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안정화된 정신분열병 환자에서 기존의 항정신병 치료에서 비정형 항정신병 치료로의 전환에 대한 효능 연구

2012년 6월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company

이전에 기존의 항정신병 치료로 안정화된 정신분열병 환자에서 올란자핀과 할로페리돌의 효능 및 안전성을 비교하는 이중 맹검 장기 연구

이 연구의 목적은 만성 정신분열증 환자를 기존의 항정신병약에서 올란자핀으로 전환하는 것이 효능, 신경학적 안전성 및 환자의 결과 측면에서 이점이 있음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

정신 분열증

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

360

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Aix en Provence, 프랑스
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  - Alencon, 프랑스
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  - Alise sainte reine, 프랑스
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  - Amilly, 프랑스
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  - Aubergenville, 프랑스
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  - Barbazan Debat, 프랑스
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  - Bohars, 프랑스
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  - Bordeaux, 프랑스
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  - Bourges, 프랑스
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  - Bron, 프랑스
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  - Brumath, 프랑스
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  - Castres, 프랑스
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  - Challans, 프랑스
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  - Chateau Gontier, 프랑스
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  - Chaumont, 프랑스
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  - Cluses, 프랑스
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  - Decize, 프랑스
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  - Dijon, 프랑스
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  - Dole, 프랑스
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  - Figeac, 프랑스
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  - Fontaines, 프랑스
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  - Graulhet, 프랑스
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  - Henin-Beaumont, 프랑스
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  - L'Aigle, 프랑스
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  - La Roche sur Foron, 프랑스
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  - La Rochelle, 프랑스
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  - La Seyne sur Mer, 프랑스
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  - Limoges, 프랑스
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  - Longuic, 프랑스
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  - Mably, 프랑스
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  - Marseille, 프랑스
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  - Melun, 프랑스
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  - Metz, 프랑스
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  - Mont Saint Martin, 프랑스
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  - Monteleger, 프랑스
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  - Montfavet, 프랑스
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  - Montpellier, 프랑스
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  - Mulhouse, 프랑스
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  - Nancy, 프랑스
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  - Narbonne, 프랑스
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  - Nevers, 프랑스
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  - Niort, 프랑스
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  - Paris, 프랑스
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  - Plaisir, 프랑스
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  - Poitiers, 프랑스
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  - Pont a Mousson, 프랑스
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  - Reims, 프랑스
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  - Saint Cyr au Mont d'Or, 프랑스
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  - Saint Julien en Genevois, 프랑스
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  - Saint-Egreve, 프랑스
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  - Saint-Malo, 프랑스
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  - Saint-Nazaire, 프랑스
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  - Sete, 프랑스
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  - Sin-Le-Noble, 프랑스
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  - Strasbourg, 프랑스
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  - Tarbes, 프랑스
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  - Torcy, 프랑스
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  - Toulon, 프랑스
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  - Toulouse, 프랑스
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Vaulx en Velin, 프랑스
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  - Viersat, 프랑스
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  - Villejuif, 프랑스
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1년 이상 전에 DSM-IV 진단 기준을 충족하고 최소 1년 동안 항정신병 치료를 받은 정신분열증 환자.

외래 환자(또는 사회적 또는 물류상의 이유로 병원에 입원한 환자).

1차 방문 전 최소 8주 동안 동일한 기존 항정신병약을 안정적으로 투여받은 환자.

방문 2에서 PANSS 점수가 49 이상인 환자.

현재 치료의 불충분한 효능 또는 낮은 안전성으로 인해 조사자가 전환 후보로 고려한 환자.

제외 기준:

DSM-IV 진단 기준에 따른 정신분열형 또는 정신분열 정동 장애, DSM-IV의 축 I의 기타 장애 또는 축 II의 장애(인격 제한), 물질 의존 또는 물질 남용을 나타내는 환자.

V1 이전 8주 동안 비정형 항정신병 약물 투여.

항정신병 약물에 대한 내성의 역사

연구 시작 전 8주 이내에 정신병동 또는 정신과 응급실에 입원.

치명적인 결과 또는 중환자실 입원과 같은 심각한 불안정 질병의 존재는 6개월의 기간 내에 예측 가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
일차 효능 척도는 재발로 정의됩니다. 재발은 다음 기준 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다.
정신과 입원.
기준선 방문(방문 2)에서 얻은 점수와 관련하여 PANSS 척도(Kay SR et al. 1987)의 총 점수에서 25% 증가.
CGI-I 척도(Clinical Global Impression-Improvement)에서 6점("훨씬 나빠짐") 또는 7점("매우 나빠짐")으로 정의되는 임상 상태의 주요 악화
의학적 치료가 필요하거나 생명 예후를 위태롭게 하는 자살 시도(자해, 독성 물질 섭취, 창공, 자살 의도가 있는 자해).

2차 결과 측정

결과 측정
다음 2차 효능 기준은 이벤트 일정에 표시된 시간에 측정됩니다.
양성 및 음성 증상 척도 : PANSS
임상적 전반적 인상 척도: CGI[임상적 전반적 인상-질병의 심각도(CGI-S); 질병의 임상적 전반적 인상-개선(CGI-I); 임상적 전반적 인상 척도 - 정신적 고통]
정신분열증 의사소통 장애 평가 척도: SCD
소셜 상호작용 측정 도구
실생활 상황에서의 의도 읽기 과제
선호 도구에 기반한 환자 결과: POP
환자의 삶의 질: S-QOL

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 1일

연구 완료

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2006년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

6589
F1D-FP-S029

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

올란자핀에 대한 임상 시험

Amani Hassan Abdel-Wahab

완전한

수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 올란자핀

수술 후 메스꺼움

이집트
Rajavithi Hospital

완전한

화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 올란자핀 (OLN-EME)

화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 예방에 대한 완전 반응률

태국
Torrent Pharmaceuticals Limited

완전한

토렌트 파마슈티컬(Torrent Pharmaceutical Ltd.)의 식후 경구 붕해 5mg 정제의 생물학적 동등성 연구

건강한

인도
Centre for Addiction and Mental Health

모병

여성의 뇌 인슐린 작용에 대한 항정신병약의 효과

인슐린 저항성 | 제2형 당뇨병 | 생리주기 | 항정신병약

캐나다
Joint Stock Company "Farmak"

완전한

건강한 성인 남성 및 여성 피험자를 대상으로 2개의 올란자핀 필름 코팅 정제 5 mg에 대한 단식 생물학적 동등성 연구.

약동학

체코