Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av att byta stabiliserade schizofrena patienter från konventionell till atypisk antipsykotisk behandling

8 juni 2012 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Dubbelblind långtidsstudie som jämför effekten och säkerheten av olanzapin kontra haloperidol hos patienter med schizofreni som tidigare stabiliserats med konventionell antipsykotisk behandling

Syftet med denna studie är att visa att det finns en fördel med att byta kroniska schizofrena patienter från konventionellt antipsykotiskt läkemedel till olanzapin när det gäller effekt, neurologisk säkerhet och patientens resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Alencon, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Alise sainte reine, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Amilly, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Aubergenville, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Barbazan Debat, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Bohars, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Bordeaux, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Bourges, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Bron, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Brumath, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Castres, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Challans, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Chateau Gontier, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Chaumont, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Cluses, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Decize, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Dijon, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Dole, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Figeac, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Fontaines, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Graulhet, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Henin-Beaumont, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • L'Aigle, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • La Roche sur Foron, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • La Rochelle, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • La Seyne sur Mer, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Limoges, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Longuic, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Mably, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Marseille, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Melun, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Metz, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Mont Saint Martin, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Monteleger, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Montfavet, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Montpellier, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Mulhouse, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Nancy, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Narbonne, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Nevers, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Niort, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Paris, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Plaisir, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Poitiers, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Pont a Mousson, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Reims, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Saint Cyr au Mont d'Or, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Saint Julien en Genevois, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Saint-Egreve, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Saint-Malo, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Sete, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Sin-Le-Noble, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Strasbourg, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Tarbes, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Torcy, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Toulon, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Toulouse, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Vaulx en Velin, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Viersat, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Villejuif, Frankrike
        • Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Schizofrenipatienter som uppfyller DSM-IV-diagnoskriterierna för mer än ett år sedan och behandlades med antipsykotiska medel i minst 1 år.

Öppenvård (eller patient inlagd på sjukhus av sociala eller logistiska skäl).

Patient som får en stabil dos av samma konventionella antipsykotiska läkemedel i minst 8 veckor före besök 1.

Patient som uppvisar en PANSS-poäng lika med eller större än 49 vid besök 2.

Patient betraktas av utredaren som möjliga kandidater för ett byte, på grund av otillräcklig effekt eller dålig säkerhet för den aktuella behandlingen.

Exklusions kriterier:

Patient som uppvisar en schizofreniform eller schizoaffektiv störning enligt DSM-IV-diagnoskriterierna, eller någon annan störning från axel I i DSM-IV, eller en störning från axel II (gränspersonlighet), drogberoende eller missbruk.

Administrering av ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel under de 8 veckorna före V1.

Historik av resistens mot antipsykotiska läkemedel

Inläggning på en psykiatrisk enhet eller på en psykiatrisk akutmottagning inom de 8 veckorna före studiens början.

Förekomst av allvarlig instabil sjukdom, såsom dödlig utgång eller sjukhusvistelse på en intensivvårdsavdelning, kan förutses inom en period av 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära effektmåttet definieras som återfall. Återfall definieras av närvaron av minst ett av följande kriterier:
Psykiatrisk sjukhusvistelse.
En 25 % ökning av totalpoängen på PANSS-skalan (Kay SR et al. 1987) i förhållande till poängen som erhölls vid baslinjebesöket (besök 2).
En betydande försämring av det kliniska tillståndet, definierat av poängen 6 ("mycket sämre") eller 7 ("mycket mycket sämre") på CGI-I-skalan (Clinical Global Impression-Improvement)
Självmordsförsök som kräver medicinsk behandling och/eller äventyrar vital prognos (självstympning, intag av ett giftigt ämne, defenestrering, självstympning med självmordsuppsåt).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Följande sekundära effektivitetskriterier kommer att mätas vid de tider som anges i händelseschemat
Positiva och negativa symptomskala: PANSS
Clinical global impression scale: CGI [Clinical global impression-severity of illness (CGI-S); Klinisk global intrycksförbättring av sjukdom (CGI-I); Clinical Global Impression scale - Psychic distress]
Schizofren kommunikationsstörning Betygsskala: SCD
Mätverktyg för sociala interaktioner
Avsiktsläsuppgift i en verklig situation
Patientutfall baserat på Preference Tool: POP
Patientens livskvalitet: S-QOL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Avslutad studie

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2012

Senast verifierad

1 juli 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6589
  • F1D-FP-S029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på olanzapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera