Estudio de eficacia del cambio de pacientes esquizofrénicos estabilizados del tratamiento antipsicótico convencional al atípico
8 de junio de 2012 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio doble ciego a largo plazo que compara la eficacia y seguridad de olanzapina frente a haloperidol en pacientes con esquizofrenia previamente estabilizados con tratamiento antipsicótico convencional
El objetivo de este estudio es demostrar que existe un beneficio en el cambio de antipsicóticos convencionales a olanzapina en pacientes esquizofrénicos crónicos en términos de eficacia, seguridad neurológica y evolución del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
360
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix en Provence, Francia
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Alencon, Francia
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Alise sainte reine, Francia
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Amilly, Francia
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Aubergenville, Francia
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Barbazan Debat, Francia
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Bohars, Francia
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Bordeaux, Francia
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Bourges, Francia
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Bron, Francia
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Brumath, Francia
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Castres, Francia
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Challans, Francia
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Chateau Gontier, Francia
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Chaumont, Francia
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Cluses, Francia
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Decize, Francia
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Dijon, Francia
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Dole, Francia
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Figeac, Francia
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Fontaines, Francia
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Graulhet, Francia
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Henin-Beaumont, Francia
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L'Aigle, Francia
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La Roche sur Foron, Francia
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La Rochelle, Francia
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La Seyne sur Mer, Francia
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Limoges, Francia
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Longuic, Francia
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Mably, Francia
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Marseille, Francia
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Melun, Francia
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Metz, Francia
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Mont Saint Martin, Francia
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Monteleger, Francia
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Montfavet, Francia
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Montpellier, Francia
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Mulhouse, Francia
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Nancy, Francia
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Narbonne, Francia
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Nevers, Francia
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Niort, Francia
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Paris, Francia
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Plaisir, Francia
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Poitiers, Francia
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Pont a Mousson, Francia
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Reims, Francia
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Saint Cyr au Mont d'Or, Francia
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Saint Julien en Genevois, Francia
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Saint-Egreve, Francia
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Saint-Malo, Francia
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Saint-Nazaire, Francia
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Sete, Francia
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Sin-Le-Noble, Francia
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Strasbourg, Francia
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Tarbes, Francia
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Torcy, Francia
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Toulon, Francia
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Toulouse, Francia
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Vaulx en Velin, Francia
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Viersat, Francia
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Villejuif, Francia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente esquizofrénico que cumplió los criterios diagnósticos del DSM-IV hace más de un año y en tratamiento con antipsicóticos durante al menos 1 año.
Paciente ambulatorio (o paciente ingresado en el hospital por motivos sociales o logísticos).
Paciente que recibe una dosis estable del mismo antipsicótico convencional durante al menos 8 semanas antes de la visita 1.
Paciente que presenta una puntuación PANSS igual o superior a 49 en la Visita 2.
Paciente considerado por el investigador como posible candidato para un cambio, debido a una eficacia inadecuada o poca seguridad del tratamiento actual.
Criterio de exclusión:
Paciente que presenta un trastorno esquizofreniforme o esquizoafectivo según los criterios diagnósticos del DSM-IV, o cualquier otro trastorno del Eje I del DSM-IV, o un trastorno del Eje II (personalidad límite), dependencia o abuso de sustancias.
Administración de un fármaco antipsicótico atípico durante las 8 semanas anteriores a V1.
Antecedentes de resistencia a fármacos antipsicóticos
Hospitalización en una unidad psiquiátrica o en un servicio de urgencias psiquiátricas dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del estudio.
La presencia de enfermedad grave inestable, como desenlace fatal u hospitalización en una unidad de cuidados intensivos, es previsible en un plazo de 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La medida de eficacia primaria se define como recaída. La recaída se define por la presencia de al menos uno de los siguientes criterios:
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Hospitalización psiquiátrica.
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Incremento del 25% en la puntuación total de la escala PANSS (Kay SR et al. 1987) en relación a la puntuación obtenida en la visita basal (Visita 2).
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Un deterioro importante del estado clínico, definido por una puntuación de 6 ("mucho peor") o 7 ("mucho peor") en la escala CGI-I (Impresión-Mejora Clínica Global)
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Intento de suicidio que requiera tratamiento médico y/o comprometa el pronóstico vital (automutilación, ingestión de sustancia tóxica, defenestración, automutilación con intención suicida).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Los siguientes criterios secundarios de eficacia se medirán en los tiempos indicados en el Cronograma de Eventos
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Escala de síntomas positivos y negativos: PANSS
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Escala de impresión clínica global: CGI [Impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S); Impresión clínica global-mejoría de la enfermedad (CGI-I); Escala de Impresión Clínica Global - Malestar psíquico]
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Escala de calificación del trastorno esquizofrénico de la comunicación: SCD
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Herramientas de medición de interacciones sociales
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Tarea de lectura de intención en una situación de la vida real
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Resultado del paciente basado en la herramienta de preferencia: POP
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Calidad de vida del paciente: S-QOL
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la discinesia
- Olanzapina
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
Otros números de identificación del estudio
- 6589
- F1D-FP-S029
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .