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Studio sull'efficacia del passaggio di pazienti schizofrenici stabilizzati dal trattamento antipsicotico convenzionale a quello atipico

8 giugno 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio a lungo termine in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza di olanzapina rispetto all'aloperidolo in pazienti con schizofrenia precedentemente stabilizzati con trattamento antipsicotico convenzionale

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che vi è un vantaggio nel passaggio dei pazienti schizofrenici cronici dall'antipsicotico convenzionale all'olanzapina in termini di efficacia, sicurezza neurologica ed esito del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Schizofrenia

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

360

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Aix en Provence, Francia
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Alencon, Francia
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  - Alise sainte reine, Francia
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  - Amilly, Francia
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  - Aubergenville, Francia
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  - Barbazan Debat, Francia
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  - Bohars, Francia
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  - Bordeaux, Francia
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  - Bourges, Francia
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  - Bron, Francia
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  - Brumath, Francia
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  - Castres, Francia
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  - Challans, Francia
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  - Chateau Gontier, Francia
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  - Chaumont, Francia
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  - Cluses, Francia
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  - Decize, Francia
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  - Dijon, Francia
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  - Dole, Francia
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  - Figeac, Francia
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  - Fontaines, Francia
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  - Graulhet, Francia
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  - Henin-Beaumont, Francia
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  - L'Aigle, Francia
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  - La Roche sur Foron, Francia
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  - La Rochelle, Francia
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  - La Seyne sur Mer, Francia
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  - Limoges, Francia
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  - Longuic, Francia
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  - Mably, Francia
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  - Marseille, Francia
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  - Melun, Francia
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  - Metz, Francia
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  - Mont Saint Martin, Francia
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  - Monteleger, Francia
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  - Montfavet, Francia
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  - Montpellier, Francia
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  - Mulhouse, Francia
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  - Nancy, Francia
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  - Narbonne, Francia
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  - Nevers, Francia
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  - Niort, Francia
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  - Paris, Francia
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  - Plaisir, Francia
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  - Poitiers, Francia
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  - Pont a Mousson, Francia
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  - Reims, Francia
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  - Saint Cyr au Mont d'Or, Francia
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  - Saint Julien en Genevois, Francia
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  - Saint-Egreve, Francia
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  - Saint-Malo, Francia
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  - Saint-Nazaire, Francia
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  - Sete, Francia
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  - Sin-Le-Noble, Francia
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  - Strasbourg, Francia
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  - Tarbes, Francia
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  - Torcy, Francia
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  - Toulon, Francia
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  - Toulouse, Francia
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  - Vaulx en Velin, Francia
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  - Viersat, Francia
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  - Villejuif, Francia
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente schizofrenico che soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV da più di un anno e trattato con antipsicotici per almeno 1 anno.

Ambulatoriale (o paziente ricoverato in ospedale per motivi sociali o logistici).

Paziente che riceve una dose stabile dello stesso antipsicotico convenzionale per almeno 8 settimane prima della visita 1.

Paziente che presenta un punteggio PANSS uguale o superiore a 49 alla Visita 2.

Paziente considerato dallo sperimentatore come possibile candidato allo switch, a causa dell'efficacia inadeguata o della scarsa sicurezza del trattamento in corso.

Criteri di esclusione:

Paziente che presenta un disturbo schizofreniforme o schizo-affettivo secondo i criteri diagnostici del DSM-IV, o qualsiasi altro disturbo dell'Asse I del DSM-IV, o un disturbo dell'Asse II (personalità limite), dipendenza da sostanze o abuso di sostanze.

Somministrazione di un farmaco antipsicotico atipico durante le 8 settimane precedenti V1.

Storia di resistenza ai farmaci antipsicotici

Ricovero in un'unità psichiatrica o in un pronto soccorso psichiatrico entro le 8 settimane precedenti l'inizio dello studio.

La presenza di una malattia grave instabile, come un esito fatale o un ricovero in un'unità di terapia intensiva, è prevedibile entro un periodo di 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La misura primaria di efficacia è definita come recidiva. La recidiva è definita dalla presenza di almeno uno dei seguenti criteri:
Ricovero psichiatrico.
Un aumento del 25% del punteggio totale sulla scala PANSS (Kay SR et al. 1987) rispetto al punteggio ottenuto alla visita di riferimento (Visita 2).
Un grave deterioramento delle condizioni cliniche, definito da un punteggio di 6 ("molto peggio") o 7 ("molto molto peggio") sulla scala CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)
Tentato suicidio che richiede cure mediche e/o che mette a repentaglio la prognosi vitale (automutilazione, ingestione di sostanza tossica, defenestrazione, automutilazione con intento suicidario).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
I seguenti criteri secondari di efficacia saranno misurati negli orari indicati nel Programma degli Eventi
Scala dei sintomi positivi e negativi: PANSS
Scala dell'impressione clinica globale: CGI [Impressione clinica globale-gravità della malattia (CGI-S); Impressione clinica globale-miglioramento della malattia (CGI-I); Scala Clinical Global Impression - Disagio psichico]
Scala di valutazione del disturbo schizofrenico della comunicazione: SCD
Strumenti di misurazione delle interazioni sociali
Compito di lettura intenzionale in una situazione di vita reale
Esito del paziente basato sullo strumento di preferenza: POP
Qualità della vita del paziente: S-QOL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità