Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie zur Umstellung stabilisierter schizophrener Patienten von einer konventionellen auf eine atypische antipsychotische Behandlung

8. Juni 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Doppelblinde Langzeitstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Olanzapin im Vergleich zu Haloperidol bei Patienten mit Schizophrenie, die zuvor durch konventionelle antipsychotische Behandlung stabilisiert wurden

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Umstellung chronisch schizophrener Patienten von konventionellen Antipsychotika auf Olanzapin im Hinblick auf Wirksamkeit, neurologische Sicherheit und Patientenergebnis von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Schizophrenie

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

360

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Aix en Provence, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Alencon, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Alise sainte reine, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Amilly, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Aubergenville, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Barbazan Debat, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Bohars, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Bordeaux, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Bourges, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Bron, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Brumath, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Castres, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Challans, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Chateau Gontier, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Chaumont, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Cluses, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Decize, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Dijon, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Dole, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Figeac, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Fontaines, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Graulhet, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Henin-Beaumont, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - L'Aigle, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - La Roche sur Foron, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - La Rochelle, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - La Seyne sur Mer, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Limoges, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Longuic, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Mably, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Marseille, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Melun, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Metz, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Mont Saint Martin, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Monteleger, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Montfavet, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Montpellier, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Mulhouse, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Nancy, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Narbonne, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Nevers, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Niort, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Paris, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Plaisir, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Poitiers, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Pont a Mousson, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Reims, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Saint Cyr au Mont d'Or, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Saint Julien en Genevois, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Saint-Egreve, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Saint-Malo, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Saint-Nazaire, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Sete, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Sin-Le-Noble, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Strasbourg, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Tarbes, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Torcy, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Toulon, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Toulouse, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Vaulx en Velin, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Viersat, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Villejuif, Frankreich
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schizophrener Patient, der vor mehr als einem Jahr die DSM-IV-Diagnosekriterien erfüllt und mindestens ein Jahr lang mit einem Antipsychotikum behandelt wurde.

Ambulant (oder Patient, der aus sozialen oder logistischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wird).

Der Patient erhält vor Besuch 1 mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis des gleichen konventionellen Antipsychotikums.

Der Patient weist bei Besuch 2 einen PANSS-Wert von mindestens 49 auf.

Patienten, die vom Prüfer aufgrund unzureichender Wirksamkeit oder mangelnder Sicherheit der aktuellen Behandlung als mögliche Kandidaten für einen Wechsel angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

Patient mit einer schizophreniformen oder schizoaffektiven Störung gemäß den DSM-IV-Diagnosekriterien oder einer anderen Störung der Achse I des DSM-IV oder einer Störung der Achse II (eingeschränkte Persönlichkeit), Substanzabhängigkeit oder Substanzmissbrauch.

Verabreichung eines atypischen Antipsychotikums während der 8 Wochen vor V1.

Vorgeschichte von Resistenzen gegen Antipsychotika

Krankenhausaufenthalt in einer psychiatrischen Abteilung oder in einer psychiatrischen Notaufnahme innerhalb der 8 Wochen vor Studienbeginn.

Das Vorliegen einer schwerwiegenden instabilen Erkrankung, wie etwa einem tödlichen Ausgang oder einem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, ist innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten vorhersehbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Wirksamkeitsindikator ist der Rückfall. Ein Rückfall wird durch das Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien definiert:
Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt.
Eine 25-prozentige Steigerung des Gesamtscores auf der PANSS-Skala (Kay SR et al. 1987) im Vergleich zum Score, der beim Basisbesuch (Besuch 2) erzielt wurde.
Eine wesentliche Verschlechterung des klinischen Zustands, definiert durch einen Wert von 6 („viel schlechter“) oder 7 („sehr viel schlechter“) auf der CGI-I-Skala (Clinical Global Impression-Improvement)
Suizidversuch, der eine medizinische Behandlung erfordert und/oder die lebenswichtige Prognose gefährdet (Selbstverstümmelung, Einnahme einer giftigen Substanz, Fenstersturz, Selbstverstümmelung in suizidaler Absicht).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die folgenden sekundären Wirksamkeitskriterien werden zu den im Veranstaltungsplan angegebenen Zeiten gemessen
Positive und negative Symptomskala: PANSS
Klinische globale Eindrucksskala: CGI [Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S); Klinische globale Impression-Improvement-of-Krankheit (CGI-I); Klinische globale Eindrucksskala – psychische Belastung]
Bewertungsskala für schizophrene Kommunikationsstörungen: SCD
Tools zur Messung sozialer Interaktionen
Absichtsleseaufgabe in einer realen Situation
Patientenergebnis basierend auf dem Präferenztool: POP
Lebensqualität des Patienten: S-QOL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat