Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden ved Depakote Extended Release-tabletter til behandling af mani forbundet med bipolar lidelse hos børn og unge

17. marts 2007 opdateret af: Abbott

Et åbent langtidsstudie til evaluering af sikkerheden ved Depakote-tabletter med forlænget frigivelse i behandlingen af ​​mani forbundet med bipolar lidelse hos børn og unge

For at afgøre, om langtidsbehandling, op til 6 måneder, med Depakote ER er sikker og effektiv til behandling af bipolar I lidelse hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Global Medical Information-Abbott

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen og forsøgspersonens juridiske repræsentant har frivilligt underskrevet og dateret henholdsvis en IRB-godkendt informeret samtykkeformular og en IRB-godkendt informeret samtykkeformular, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer eller test udføres.
  • Forsøgspersonen blev randomiseret til undersøgelse M01-342 og enten fuldførte undersøgelsen eller afbrudt for tidligt på grund af ineffektivitet.
  • Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende hun.
  • Forsøgspersonen vurderes at have et generelt godt helbred baseret på resultaterne af en fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieprofil (som beskrevet i afsnit 5.3.1)

Eksklusionskriterier

  • Personen er kvinde, i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode (f.eks. total seksuel afholdenhed eller præventionsmidler).
  • Forsøgspersonen oplevede en alvorlig bivirkning i undersøgelse M01-342, som investigator anså for "muligvis" eller "sandsynligvis relateret" til undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonen er voldelig, drabsagtig eller selvmordstruet, således at forsøgspersonen efter efterforskerens mening er i betydelig overhængende risiko for at skade sig selv eller andre.
  • Forsøgspersonen har et af følgende unormale laboratorieresultater ved den sidste vurdering før dag 1: Blodpladeantal </= 100.000/µL; ALT eller AST >/= 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Forsøgspersonen tager en protokol tilladt medicin mod ADHD, som ikke har været stabil i mindst 3 måneder før dag 1, forventes at kræve en dosisjustering under undersøgelsen, eller som efter efterforskernes mening kan forværre humørsymptomer.
  • Personen kræver behandling med eller har taget en protokol-forbudt medicin (se bilag D) inden for 5 eliminationshalveringstider på dag 1.
  • Forsøgspersonen har modtaget et andet forsøgslægemiddel end Depakote ER i undersøgelse M01-342 inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
  • Efter investigators opfattelse er langtidsbehandling med Depakote ER for forsøgspersonens mani forbundet med bipolar lidelse kontraindiceret.
  • Af en eller anden grund anses forsøgspersonen for at være en uegnet kandidat til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsresultatmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål
CGI-S
Y-MRS
C-GAS
CDRS-R
CGSQ
respondere
afsendere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (SKØN)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M02-555

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner