Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Depakote-pitkävaikutteisten tablettien turvallisuutta kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän manian hoidossa lapsilla ja nuorilla

lauantai 17. maaliskuuta 2007 päivittänyt: Abbott

Avoin pitkäaikainen tutkimus Depakote-pitkävaikutteisten tablettien turvallisuuden arvioimiseksi kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän manian hoidossa lapsilla ja nuorilla

Sen selvittämiseksi, onko pitkäaikainen, jopa 6 kuukautta kestävä Depakote ER -hoito turvallinen ja tehokas kaksisuuntaisen mielialahäiriön I hoidossa lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • Global Medical Information-Abbott

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava ja tutkittavan laillinen edustaja ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättyneet IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja vastaavasti IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai testien suorittamista.
  • Potilas satunnaistettiin tutkimukseen M01-342 ja joko sai tutkimuksen päätökseen tai keskeytettiin ennenaikaisesti tehottomuuden vuoksi.
  • Kohde on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen.
  • Koehenkilön terveydentilan arvioidaan olevan yleisesti ottaen hyvä fyysisen tutkimuksen tulosten, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratorioprofiilin (kuten on kuvattu kohdassa 5.3.1) perusteella.

Poissulkemiskriteerit

  • Kohde on nainen, joka on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. täydellistä seksuaalista pidättymistä tai ehkäisyvälineitä).
  • Koehenkilö koki vakavan haittatapahtuman tutkimuksessa M01-342, jonka tutkija piti "mahdollisesti" tai "todennäköisesti liittyvän" tutkimuslääkkeeseen.
  • Kohde on väkivaltainen, murhanhimoinen tai itsemurhainen siten, että tutkijan mielestä tutkittavalla on merkittävä välitön riski satuttaa itseään tai muita.
  • Koehenkilöllä on jokin seuraavista poikkeavista laboratoriotuloksista edellisessä arvioinnissa ennen päivää 1: Trombosyyttien määrä </= 100 000/µL; ALT tai AST >/= 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kohde käyttää protokollan sallimaa lääkitystä ADHD:hen, joka ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1, jonka odotetaan edellyttävän annoksen säätöä tutkimuksen aikana tai joka tutkijoiden mielestä saattaa pahentaa mielialaoireita.
  • Potilas tarvitsee hoitoa tai on käyttänyt protokollan kiellettyä lääkitystä (katso liite D) viiden eliminaation puoliintumisajan sisällä päivästä 1.
  • Kohde on saanut muuta tutkimuslääkettä kuin Depakote ER:tä tutkimuksessa M01-342 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  • Tutkijan mielestä pitkäaikaishoito Depakote ER:llä potilaan kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvään maniaan on vasta-aiheista.
  • Mistä tahansa syystä tutkija katsoo, että kohde ei sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuustoimet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
CGI-S
Y-MRS
C-GAS
CDRS-R
CGSQ
vastaajia
lähettäjät

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 19. maaliskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. maaliskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M02-555

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset divalproex-natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa