Valutare la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di Depakote nel trattamento della mania associata al disturbo bipolare nei bambini e negli adolescenti

Criterio di inclusione:

• Il soggetto e il rappresentante legale del soggetto hanno volontariamente firmato e datato rispettivamente un modulo di consenso informato approvato dall'IRB e un modulo di consenso informato approvato dall'IRB, prima che vengano eseguite procedure o test specifici dello studio.
• Il soggetto è stato randomizzato nello Studio M01-342 e ha completato lo studio o lo ha interrotto prematuramente per inefficacia.
• Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida e non in allattamento.
• Il soggetto è giudicato in buona salute generale in base ai risultati di un esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e profilo di laboratorio (come descritto nella Sezione 5.3.1)

Criteri di esclusione

• Il soggetto è una donna, in età fertile e non utilizza un metodo efficace di controllo delle nascite (ad esempio, astinenza sessuale totale o contraccettivi).
• Il soggetto ha manifestato un evento avverso grave nello Studio M01-342, che lo sperimentatore ha considerato "possibilmente" o "probabilmente correlato" al farmaco oggetto dello studio.
• Il soggetto è violento, omicida o suicida tale che, secondo l'opinione dell'investigatore, il soggetto è a rischio imminente significativo di ferire se stesso o altri.
• Il soggetto presenta uno dei seguenti risultati di laboratorio anormali all'ultima valutazione prima del Giorno 1: Conta piastrinica </= 100.000/µL; ALT o AST >/= 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Il soggetto sta assumendo un farmaco consentito dal protocollo per l'ADHD che non è stato stabile per almeno 3 mesi prima del giorno 1, si prevede che richieda un aggiustamento del dosaggio durante lo studio o che, a parere dei ricercatori, possa esacerbare i sintomi dell'umore.
• Il soggetto richiede un trattamento con o ha assunto un farmaco proibito dal protocollo (vedere Appendice D) entro 5 emivite di eliminazione dal Giorno 1.
• Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale, diverso da Depakote ER nello Studio M01-342, entro 30 giorni prima del Giorno 1 di questo studio.
• A parere dello sperimentatore, il trattamento a lungo termine con Depakote ER per la mania del soggetto associata a disturbo bipolare è controindicato.
• Per qualsiasi motivo, il soggetto è considerato dallo sperimentatore un candidato non idoneo per questo studio.