Bewerten Sie die Sicherheit von Depakote-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei der Behandlung von Manie im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung bei Kindern und Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• Der Proband und der gesetzliche Vertreter des Probanden haben freiwillig eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung bzw. eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, bevor studienspezifische Verfahren oder Tests durchgeführt werden.
• Der Proband wurde in die Studie M01-342 randomisiert und die Studie entweder abgeschlossen oder wegen Unwirksamkeit vorzeitig abgebrochen.
• Das Subjekt ist männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau.
• Das Subjekt wird auf der Grundlage der Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und des Laborprofils (wie in Abschnitt 5.3.1 beschrieben) als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt.

Ausschlusskriterien

• Das Subjekt ist weiblich, im gebärfähigen Alter und verwendet keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung (z. B. vollständige sexuelle Abstinenz oder Verhütungsmittel).
• Beim Probanden trat in Studie M01-342 ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auf, das der Prüfarzt als „möglicherweise“ oder „wahrscheinlich im Zusammenhang“ mit dem Studienmedikament ansah.
• Das Subjekt ist gewalttätig, mörderisch oder selbstmörderisch, so dass das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers einem erheblichen unmittelbaren Risiko ausgesetzt ist, sich selbst oder andere zu verletzen.
• Der Proband hat bei der letzten Untersuchung vor Tag 1 eines der folgenden anormalen Laborergebnisse: Thrombozytenzahl </= 100.000/µL; ALT oder AST >/= 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Der Proband nimmt ein protokollerlaubtes Medikament gegen ADHS ein, das mindestens 3 Monate vor Tag 1 nicht stabil war, voraussichtlich eine Dosisanpassung während der Studie erfordert oder das nach Ansicht der Ermittler Stimmungssymptome verschlimmern kann.
• Das Subjekt benötigt innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten von Tag 1 eine Behandlung mit oder hat ein protokollverbotenes Medikament eingenommen (siehe Anhang D).
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein anderes Prüfpräparat als Depakote ER in Studie M01-342 erhalten.
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist eine Langzeitbehandlung mit Depakote ER für die Manie des Patienten im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung kontraindiziert.
• Aus irgendeinem Grund wird das Subjekt vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für diese Studie angesehen.