Evalueer de veiligheid van Depakote-tabletten met verlengde afgifte bij de behandeling van manie geassocieerd met bipolaire stoornis bij kinderen en adolescenten

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon en de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon hebben vrijwillig respectievelijk een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming en een door de IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd voordat studiespecifieke procedures of tests worden uitgevoerd.
• De proefpersoon werd gerandomiseerd in onderzoek M01-342 en voltooide het onderzoek of stopte voortijdig vanwege ineffectiviteit.
• De proefpersoon is een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw.
• Proefpersoon wordt geacht over het algemeen in goede gezondheid te verkeren op basis van de resultaten van een lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumprofiel (zoals beschreven in paragraaf 5.3.1)

Uitsluitingscriteria

• De proefpersoon is een vrouw, kan zwanger worden en gebruikt geen effectieve anticonceptiemethode (bijvoorbeeld totale seksuele onthouding of voorbehoedsmiddelen).
• Proefpersoon ervoer een ernstige bijwerking in studie M01-342, die de onderzoeker beschouwde als "mogelijk" of "waarschijnlijk gerelateerd" aan het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon is zodanig gewelddadig, moorddadig of suïcidaal dat, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk dreigend risico loopt zichzelf of anderen pijn te doen.
• Proefpersoon heeft een van de volgende abnormale laboratoriumresultaten bij de laatste beoordeling voorafgaand aan dag 1: Aantal bloedplaatjes </= 100.000/µL; ALAT of ASAT >/= 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
• De proefpersoon gebruikt volgens het protocol toegestane medicatie voor ADHD die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag 1 niet stabiel is geweest, waarvan verwacht wordt dat tijdens het onderzoek een doseringsaanpassing nodig is, of die, naar de mening van de onderzoekers, de stemmingssymptomen kan verergeren.
• Proefpersoon heeft behandeling nodig met of heeft medicatie ingenomen die volgens het protocol verboden is (zie bijlage D) binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden vanaf dag 1.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van dit onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen dan Depakote ER in onderzoek M01-342.
• Volgens de onderzoeker is langdurige behandeling met Depakote ER voor de manie van de proefpersoon in verband met een bipolaire stoornis gecontra-indiceerd.
• Om welke reden dan ook wordt de proefpersoon door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek.