Vyhodnoťte bezpečnost tablet Depakote s prodlouženým uvolňováním při léčbě mánie spojené s bipolární poruchou u dětí a dospívajících

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt a jeho zákonný zástupce dobrovolně podepsali a datovali formulář informovaného souhlasu schválený IRB a formulář informovaného souhlasu schválený IRB před provedením jakýchkoli postupů nebo testů specifických pro studii.
• Subjekt byl randomizován do studie M01-342 a buď studii dokončil, nebo byl předčasně ukončen z důvodu neúčinnosti.
• Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena.
• Subjekt je posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav na základě výsledků fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a laboratorního profilu (jak je popsáno v části 5.3.1)

Kritéria vyloučení

• Subjektem je žena, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce (např. úplnou sexuální abstinenci nebo antikoncepci).
• Subjekt zaznamenal vážnou nežádoucí příhodu ve studii M01-342, kterou výzkumník považoval za „možná" nebo „pravděpodobně související" se studovaným lékem.
• Subjekt je násilný, vražedný nebo sebevražedný, takže podle názoru vyšetřovatele je subjekt ve významném bezprostředním riziku ublížení sobě nebo ostatním.
• Subjekt má kterýkoli z následujících abnormálních laboratorních výsledků při posledním hodnocení před 1. dnem: Počet krevních destiček </= 100 000/ul; ALT nebo AST >/= 2násobek horní hranice normálu (ULN)
• Subjekt užívá protokolem povolenou medikaci pro ADHD, která nebyla stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem, očekává se, že bude vyžadovat úpravu dávkování během studie nebo která, podle názoru výzkumníků, může zhoršovat symptomy nálady.
• Subjekt vyžaduje léčbu nebo užil protokolem zakázanou medikaci (viz Příloha D) během 5 poločasů eliminace ode dne 1.
• Subjekt dostal zkoumaný lék, jiný než Depakote ER ve studii M01-342, během 30 dnů před 1. dnem této studie.
• Podle názoru výzkumníka je dlouhodobá léčba mánie subjektu související s bipolární poruchou pomocí Depakote ER kontraindikována.
• Z jakéhokoli důvodu je subjekt považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro tuto studii.