Immobilisering ved ekstern rotation af akutte skulderluksationer
26. november 2015 opdateret af: Sharon Griffin, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
En randomiseret evaluering af immobilisering i ekstern rotation i håndteringen af akutte forreste dislokationer af skulderen
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om immobilisering af den berørte skulder hos førstegangspatienter med anterior skulderluksation i ekstern rotation (versus immobilisering i traditionel intern rotation) reducerer frekvensen af tilbagevendende dislokationer, der opleves i 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Immobilisering af den berørte skulder hos førstegangspatienter med anterior skulderluksation i ekstern rotation (versus immobilisering ved traditionel intern rotation) bør reducere frekvensen af tilbagevendende dislokationer, der opleves i 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skeletmodne patienter under 30 år
- pådraget sig en akut, førstegangs, traumatisk anterior dislokation af skulderen som defineret ved; jeg. Abduktionsmekanisme, ekstern rotation ii. Pludselige smerter i skulderen iii. Manipulativ reduktion påkrævet eller iv. Røntgenbillede, der dokumenterer et forskudt led
- villig til at deltage i opfølgning i mindst to år
Ekskluderingskriterier:
- inkompetent eller uvillig til at give samtykke
- manglende evne eller vilje til at overholde rehabiliteringsprotokollen eller påkrævede opfølgende vurderinger
- tidligere ustabilitet af den berørte skulder
- signifikant associeret fraktur (undtagen Hill Sachs eller Bankart læsioner)
- samtidige ipsilaterale overekstremitetsskader, som kan påvirke patientens evne til at deltage i eller drage fordel af et rehabiliteringsprogram
- en historie med betydelig ligamentøs slaphed eller demonstreret multi-direktional ustabilitet af den kontralaterale skulder
- neurovaskulært kompromittering af det berørte lem
- en medicinsk tilstand, der gør, at patienten ikke er i stand til at bære bøjle eller slynge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ekstern rotation
udvendig rotation ved 90 grader
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tilbagevendende ustabilitet efter 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid (uger) til at vende tilbage til arbejdet og tid (uger) til at vende tilbage til sport
|
|
Komplikationer (som følge af immobilisering)
|
|
Overholdelse af immobiliseringsprotokol
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger spørgeskema (ASES)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert B Litchfield, MD, FRCS(C), Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Bottoni CR, Wilckens JH, DeBerardino TM, D'Alleyrand JC, Rooney RC, Harpstrite JK, Arciero RA. A prospective, randomized evaluation of arthroscopic stabilization versus nonoperative treatment in patients with acute, traumatic, first-time shoulder dislocations. Am J Sports Med. 2002 Jul-Aug;30(4):576-80. doi: 10.1177/03635465020300041801.
- Kirkley A, Werstine R, Ratjek A, Griffin S. Prospective randomized clinical trial comparing the effectiveness of immediate arthroscopic stabilization versus immobilization and rehabilitation in first traumatic anterior dislocations of the shoulder: long-term evaluation. Arthroscopy. 2005 Jan;21(1):55-63. doi: 10.1016/j.arthro.2004.09.018.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Kazar B, Relovszky E. Prognosis of primary dislocation of the shoulder. Acta Orthop Scand. 1969;40(2):216-24. doi: 10.3109/17453676908989501. No abstract available.
- ROWE CR. Prognosis in dislocations of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1956 Oct;38-A(5):957-77. No abstract available.
- Aronen JG, Regan K. Decreasing the incidence of recurrence of first time anterior shoulder dislocations with rehabilitation. Am J Sports Med. 1984 Jul-Aug;12(4):283-91. doi: 10.1177/036354658401200408.
- Henry JH, Genung JA. Natural history of glenohumeral dislocation--revisited. Am J Sports Med. 1982 May-Jun;10(3):135-7. doi: 10.1177/036354658201000301.
- Hovelius L, Augustini BG, Fredin H, Johansson O, Norlin R, Thorling J. Primary anterior dislocation of the shoulder in young patients. A ten-year prospective study. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1677-84. doi: 10.2106/00004623-199611000-00006.
- McLaughlin HL, MacLellan DI. Recurrent anterior dislocation of the shoulder. II. A comparative study. J Trauma. 1967 Mar;7(2):191-201. doi: 10.1097/00005373-196703000-00002. No abstract available.
- Simonet WT, Cofield RH. Prognosis in anterior shoulder dislocation. Am J Sports Med. 1984 Jan-Feb;12(1):19-24. doi: 10.1177/036354658401200103.
- Wheeler JH, Ryan JB, Arciero RA, Molinari RN. Arthroscopic versus nonoperative treatment of acute shoulder dislocations in young athletes. Arthroscopy. 1989;5(3):213-7. doi: 10.1016/0749-8063(89)90174-6.
- DeBerardino TM, Arciero RA, Taylor DC, Uhorchak JM. Prospective evaluation of arthroscopic stabilization of acute, initial anterior shoulder dislocations in young athletes. Two- to five-year follow-up. Am J Sports Med. 2001 Sep-Oct;29(5):586-92. doi: 10.1177/03635465010290051101.
- Arciero RA, Wheeler JH, Ryan JB, McBride JT. Arthroscopic Bankart repair versus nonoperative treatment for acute, initial anterior shoulder dislocations. Am J Sports Med. 1994 Sep-Oct;22(5):589-94. doi: 10.1177/036354659402200504.
- Kirkley A, Griffin S, Richards C, Miniaci A, Mohtadi N. Prospective randomized clinical trial comparing the effectiveness of immediate arthroscopic stabilization versus immobilization and rehabilitation in first traumatic anterior dislocations of the shoulder. Arthroscopy. 1999 Jul-Aug;15(5):507-14. doi: 10.1053/ar.1999.v15.015050.
- Arciero RA. Acute arthroscopic Bankart repair? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2000;8(2):127-9. doi: 10.1007/s001670050199. No abstract available.
- Eriksson E. Should first-time traumatic shoulder dislocations undergo an acute stabilization procedure? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2003 Mar;11(2):61-2. doi: 10.1007/s00167-003-0357-8. No abstract available.
- Itoi E, Sashi R, Minagawa H, Shimizu T, Wakabayashi I, Sato K. Position of immobilization after dislocation of the glenohumeral joint. A study with use of magnetic resonance imaging. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):661-7. doi: 10.2106/00004623-200105000-00003.
- Itoi E, Hatakeyama Y, Kido T, Sato T, Minagawa H, Wakabayashi I, Kobayashi M. A new method of immobilization after traumatic anterior dislocation of the shoulder: a preliminary study. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Sep-Oct;12(5):413-5. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00171-x.
- Arciero RA, DeBernadino TM. Acute and chronic dislocations of the shoulder. In Norris TR (ed), Orthopaedic Knowledge update: Shoulder and Elbow. Rosemont Il, American Academy of Orthopaedic Surgeons, 1997, pp 69-71.
- Donner, A. Epidemiology 560B course notes. UWO, January 2003.
- Whelan DB, Litchfield R, Wambolt E, Dainty KN; Joint Orthopaedic Initiative for National Trials of the Shoulder (JOINTS). External rotation immobilization for primary shoulder dislocation: a randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2014 Aug;472(8):2380-6. doi: 10.1007/s11999-013-3432-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FKSMC PSI ERAADS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .