Immobilizzazione in rotazione esterna delle lussazioni acute della spalla
26 novembre 2015 aggiornato da: Sharon Griffin, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Una valutazione randomizzata dell'immobilizzazione in rotazione esterna nella gestione delle lussazioni anteriori acute della spalla
Lo scopo di questo studio è determinare se l'immobilizzazione della spalla interessata di pazienti con lussazione anteriore della spalla per la prima volta in rotazione esterna (rispetto all'immobilizzazione nella rotazione interna tradizionale) riduce il tasso di lussazioni ricorrenti sperimentate in 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immobilizzazione della spalla interessata dei pazienti con lussazione anteriore della spalla per la prima volta in rotazione esterna (rispetto all'immobilizzazione nella rotazione interna tradizionale) dovrebbe ridurre il tasso di lussazioni ricorrenti sperimentate in 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti scheletricamente maturi di età inferiore ai 30 anni
- ha subito una lussazione anteriore traumatica acuta, per la prima volta, della spalla come definita da; io. Meccanismo di abduzione, rotazione esterna ii. Dolore improvviso alla spalla iii. Riduzione manipolativa richiesta o iv. Radiografia che documenta un'articolazione lussata
- disposti a partecipare al follow-up per almeno due anni
Criteri di esclusione:
- incompetente o non disposto ad acconsentire
- incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo riabilitativo o le necessarie valutazioni di follow-up
- precedente instabilità della spalla interessata
- frattura associata significativa (ad eccezione delle lesioni di Hill Sachs o Bankart)
- concomitanti lesioni omolaterali degli arti superiori che possono influire sulla capacità del paziente di partecipare o beneficiare di un programma riabilitativo
- una storia di significativa lassità legamentosa o dimostrata instabilità multidirezionale della spalla controlaterale
- compromissione neurovascolare dell'arto interessato
- una condizione medica che rende il paziente incapace di indossare un tutore o un'imbracatura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: rotazione esterna
rotazione esterna a 90 gradi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Instabilità ricorrente a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempo (settimane) per tornare al lavoro e tempo (settimane) per tornare allo sport
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Complicazioni (derivanti dall'immobilizzazione)
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Rispetto del protocollo di immobilizzazione
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Indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI)
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Questionario American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert B Litchfield, MD, FRCS(C), Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Bottoni CR, Wilckens JH, DeBerardino TM, D'Alleyrand JC, Rooney RC, Harpstrite JK, Arciero RA. A prospective, randomized evaluation of arthroscopic stabilization versus nonoperative treatment in patients with acute, traumatic, first-time shoulder dislocations. Am J Sports Med. 2002 Jul-Aug;30(4):576-80. doi: 10.1177/03635465020300041801.
- Kirkley A, Werstine R, Ratjek A, Griffin S. Prospective randomized clinical trial comparing the effectiveness of immediate arthroscopic stabilization versus immobilization and rehabilitation in first traumatic anterior dislocations of the shoulder: long-term evaluation. Arthroscopy. 2005 Jan;21(1):55-63. doi: 10.1016/j.arthro.2004.09.018.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Kazar B, Relovszky E. Prognosis of primary dislocation of the shoulder. Acta Orthop Scand. 1969;40(2):216-24. doi: 10.3109/17453676908989501. No abstract available.
- ROWE CR. Prognosis in dislocations of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1956 Oct;38-A(5):957-77. No abstract available.
- Aronen JG, Regan K. Decreasing the incidence of recurrence of first time anterior shoulder dislocations with rehabilitation. Am J Sports Med. 1984 Jul-Aug;12(4):283-91. doi: 10.1177/036354658401200408.
- Henry JH, Genung JA. Natural history of glenohumeral dislocation--revisited. Am J Sports Med. 1982 May-Jun;10(3):135-7. doi: 10.1177/036354658201000301.
- Hovelius L, Augustini BG, Fredin H, Johansson O, Norlin R, Thorling J. Primary anterior dislocation of the shoulder in young patients. A ten-year prospective study. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1677-84. doi: 10.2106/00004623-199611000-00006.
- McLaughlin HL, MacLellan DI. Recurrent anterior dislocation of the shoulder. II. A comparative study. J Trauma. 1967 Mar;7(2):191-201. doi: 10.1097/00005373-196703000-00002. No abstract available.
- Simonet WT, Cofield RH. Prognosis in anterior shoulder dislocation. Am J Sports Med. 1984 Jan-Feb;12(1):19-24. doi: 10.1177/036354658401200103.
- Wheeler JH, Ryan JB, Arciero RA, Molinari RN. Arthroscopic versus nonoperative treatment of acute shoulder dislocations in young athletes. Arthroscopy. 1989;5(3):213-7. doi: 10.1016/0749-8063(89)90174-6.
- DeBerardino TM, Arciero RA, Taylor DC, Uhorchak JM. Prospective evaluation of arthroscopic stabilization of acute, initial anterior shoulder dislocations in young athletes. Two- to five-year follow-up. Am J Sports Med. 2001 Sep-Oct;29(5):586-92. doi: 10.1177/03635465010290051101.
- Arciero RA, Wheeler JH, Ryan JB, McBride JT. Arthroscopic Bankart repair versus nonoperative treatment for acute, initial anterior shoulder dislocations. Am J Sports Med. 1994 Sep-Oct;22(5):589-94. doi: 10.1177/036354659402200504.
- Kirkley A, Griffin S, Richards C, Miniaci A, Mohtadi N. Prospective randomized clinical trial comparing the effectiveness of immediate arthroscopic stabilization versus immobilization and rehabilitation in first traumatic anterior dislocations of the shoulder. Arthroscopy. 1999 Jul-Aug;15(5):507-14. doi: 10.1053/ar.1999.v15.015050.
- Arciero RA. Acute arthroscopic Bankart repair? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2000;8(2):127-9. doi: 10.1007/s001670050199. No abstract available.
- Eriksson E. Should first-time traumatic shoulder dislocations undergo an acute stabilization procedure? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2003 Mar;11(2):61-2. doi: 10.1007/s00167-003-0357-8. No abstract available.
- Itoi E, Sashi R, Minagawa H, Shimizu T, Wakabayashi I, Sato K. Position of immobilization after dislocation of the glenohumeral joint. A study with use of magnetic resonance imaging. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):661-7. doi: 10.2106/00004623-200105000-00003.
- Itoi E, Hatakeyama Y, Kido T, Sato T, Minagawa H, Wakabayashi I, Kobayashi M. A new method of immobilization after traumatic anterior dislocation of the shoulder: a preliminary study. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Sep-Oct;12(5):413-5. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00171-x.
- Arciero RA, DeBernadino TM. Acute and chronic dislocations of the shoulder. In Norris TR (ed), Orthopaedic Knowledge update: Shoulder and Elbow. Rosemont Il, American Academy of Orthopaedic Surgeons, 1997, pp 69-71.
- Donner, A. Epidemiology 560B course notes. UWO, January 2003.
- Whelan DB, Litchfield R, Wambolt E, Dainty KN; Joint Orthopaedic Initiative for National Trials of the Shoulder (JOINTS). External rotation immobilization for primary shoulder dislocation: a randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2014 Aug;472(8):2380-6. doi: 10.1007/s11999-013-3432-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FKSMC PSI ERAADS
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