Virkning Vulvovaginitis Candida
2. oktober 2006 opdateret af: J. Uriach and Company
En enkeltblind, randomiseret, dosisfindende undersøgelse versus fluconazol for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af fem enkeltdoser af albaconazol til behandling af akut ikke-tilbagevendende Candida Spp vulvovaginitis
At sammenligne den terapeutiske virkning af 10 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg og 320 mg albaconazol, som en enkelt oral dosis, hos kvinder, der er ramt af akut ikke-kompliceret vulvovaginitis på grund af Candida spp.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, åbent, randomiseret studie, kontrolleret med fluconazol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
60
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter over 18 år, med en vaginal scoresum ³ 2 og KOH frisk undersøgelse positiv for gær (hyfer, pseudohyfer). Diagnosen skal senere bekræftes med en positiv Candida spp. kultur.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilbagevendende sygdom, tidligere behandling med svampedræbende midler inden for de sidste 7 dage, immunsuppression, gravide eller ammende kvinder, andre vulvovaginale sygdomme, andre systemiske sygdomme, overfølsomhed over for azolderivater. Antal patienter: 78 patienter inkluderet for at opnå 60 evaluerbare patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Primær effektvariabelDen primære effektvurdering vil blive udført 24 ± 4 (FV) dage efter behandling eller hos den sidste patient.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ricardo Negroni, Dr, Hosp Infecciosas F J Muñiz, Buenos Aires. Argentina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Studieafslutning
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. oktober 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2006
Sidst verificeret
1. oktober 2003
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICO8ATM/2/03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .