Wirksamkeit Vulvovaginitis Candida
2. Oktober 2006 aktualisiert von: J. Uriach and Company
Eine einfach verblindete, randomisierte Dosisfindungsstudie im Vergleich zu Fluconazol zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von fünf Einzeldosen von Albaconazol bei der Behandlung von akuter, nicht wiederkehrender Candida-Spp.-Vulvovaginitis
Zum Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit von 10 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg und 320 mg Albaconazol als orale Einzeldosis bei Frauen, die an akuter unkomplizierter Vulvovaginitis aufgrund von Candida spp.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, offene, randomisierte Studie, kontrolliert mit Fluconazol.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
60
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gehfähige Patientinnen über 18 Jahre, mit Vaginal-Scoresumme ³ 2 und KOH-Frischuntersuchung positiv auf Hefen (Hyphen, Pseudohyphen). Die Diagnose muss später mit einem positiven Candida spp. bestätigt werden. Kultur.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierender Erkrankung, vorherige Behandlung mit Antimykotika innerhalb der letzten 7 Tage, Immunsuppression, schwangere oder stillende Frauen, andere vulvovaginale Erkrankungen, andere systemische Erkrankungen, Überempfindlichkeit gegen Azol-Derivate. Anzahl der Patienten: 78 eingeschlossene Patienten, um 60 auswertbare Patienten zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Primäre Wirksamkeitsvariable Die primäre Wirksamkeitsbewertung wird 24 ± 4 (FV) Tage nach der Behandlung oder beim letzten Patienten durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ricardo Negroni, Dr, Hosp Infecciosas F J Muñiz, Buenos Aires. Argentina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Studienabschluss
1. Oktober 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2006
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2003
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICO8ATM/2/03
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