Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rasagilin hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

8. marts 2010 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En binational, multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rasagilinmesylat hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom (PD) med motoriske udsving behandlet med kronisk levodopa/carbidopa-terapi

Dette er en undersøgelse for at se på effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​én dosis rasagilin hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom (PD), som er blevet behandlet med Levodopa/Carbidopa-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Margolin Brain Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush - Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have gennemført besøget i uge 26 af TVP 1012/133 (besøg 06) i overensstemmelse med protokollen.
  • Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge passende præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved baseline/måned 0.
  • Patienter skal være villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller alvorlig testlægemiddelrelateret (sandsynlig eller sikker) bivirkning i studie TVP 1012/133.
  • For tidlig afbrydelse af studie TVP 1012/133 uanset årsag.
  • En klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, som ville udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse. Sådanne tilstande kan omfatte kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre- eller metaboliske sygdomme; eller maligniteter, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, hudevaluering, laboratorietests, røntgen af ​​thorax eller elektrokardiogram (EKG).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rasagilinmesylat
rasagilinmesylat 1 mg oralt én gang dagligt
Medicin: rasagilinmesylat
rasagilinmesylat 1 mg oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af behandling med rasagilin eller levodopa/benserazid (LD/BZD)
Tidsramme: indtil kommercielt tilgængelig
For at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af rasagilin hos PD-patienter med motoriske udsving behandlet med kronisk levodopa/carbidopa (LD/CD) eller levodopa/benserazid (LD/BZD) behandling
indtil kommercielt tilgængelig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVP - 1012/135 Open Label

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner