Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Rasagiline bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

8 maart 2010 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een binationale, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van rasagilinemesylaat te evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) in een gevorderd stadium met motorische fluctuaties die worden behandeld met chronische levodopa/carbidopa-therapie

Dit is een studie om te kijken naar de effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van één dosis rasagiline bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) in een gevorderd stadium die zijn behandeld met levodopa/carbidopa-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Margolin Brain Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush - Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten het bezoek in week 26 van TVP 1012/133 (bezoek 06) hebben voltooid in overeenstemming met het protocol.
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of geschikte anticonceptiemethoden gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij baseline/maand 0.
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of ernstige, testgeneesmiddelgerelateerde (waarschijnlijke of definitieve) bijwerking in studie TVP 1012/133.
  • Voortijdige stopzetting van studie TVP 1012/133 om welke reden dan ook.
  • Een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die een veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg staat. Dergelijke aandoeningen kunnen cardiovasculaire, long-, lever-, nier- of stofwisselingsziekten omvatten; of maligniteiten, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, huidevaluatie, laboratoriumtests, thoraxfoto of elektrocardiogram (ECG).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rasagiline-mesylaat
rasagilinemesylaat 1 mg oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: rasagiline-mesylaat
rasagilinemesylaat 1 mg oraal eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van behandeling met rasagiline of levodopa/benserazide (LD/BZD)
Tijdsspanne: tot commercieel beschikbaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van rasagiline te evalueren bij PD-patiënten met motorische fluctuaties die worden behandeld met chronische levodopa/carbidopa (LD/CD) of levodopa/benserazide (LD/BZD) therapie
tot commercieel beschikbaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TVP - 1012/135 Open Label

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rasagiline-mesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren