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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rasagilin bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

8. März 2010 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine binationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rasagilinmesylat bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) mit motorischen Schwankungen, die mit chronischer Levodopa/Carbidopa-Therapie behandelt werden

Dies ist eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer Dosis Rasagilin bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD), die mit einer Levodopa/Carbidopa-Therapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Margolin Brain Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush - Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen den Besuch von TVP 1012/133 (Besuch 06) in Woche 26 gemäß dem Protokoll abgeschlossen haben.
  • Frauen müssen postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder angemessene Verhütungsmethoden anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss bei Studienbeginn/Monat 0 ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende oder schwere, mit dem Testmedikament in Zusammenhang stehende (wahrscheinliche oder eindeutige) Nebenwirkung in der Studie TVP 1012/133.
  • Vorzeitiger Abbruch der Studie TVP 1012/133 aus irgendeinem Grund.
  • Ein klinisch bedeutsamer oder instabiler medizinischer oder chirurgischer Zustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen würde. Zu diesen Erkrankungen können Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen gehören; oder bösartige Erkrankungen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Hautuntersuchung, Labortests, Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rasagilinmesylat
Rasagilinmesylat 1 mg oral einmal täglich
Arzneimittel: Rasagilinmesylat
Rasagilinmesylat 1 mg oral einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit der Therapie mit Rasagilin oder Levodopa/Benserazid (LD/BZD).
Zeitfenster: bis es im Handel erhältlich ist
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Rasagilin bei PD-Patienten mit motorischen Fluktuationen, die mit einer chronischen Levodopa/Carbidopa- (LD/CD) oder Levodopa/Benserazid-Therapie (LD/BZD) behandelt werden
bis es im Handel erhältlich ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVP - 1012/135 Open Label

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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