Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità della rasagilina nei pazienti con malattia di Parkinson avanzata
8 marzo 2010 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio binazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità della rasagilina mesilato nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata con fluttuazioni motorie trattati con terapia cronica con levodopa/carbidopa
Questo è uno studio per esaminare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di una dose di rasagilina nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata che sono stati trattati con la terapia con Levodopa/Carbidopa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
254
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Margolin Brain Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush - Presbyterian St. Luke's Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono aver completato la visita della settimana 26 di TVP 1012/133 (visita 06) in conformità con il protocollo.
- Le donne devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare adeguati metodi di controllo delle nascite. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al basale/mese 0.
- I pazienti devono essere disposti e in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Reazioni avverse (probabili o certe) correlate al farmaco (probabili o definite) gravi o gravi nello studio TVP 1012/133.
- Interruzione prematura dallo studio TVP 1012/133 per qualsiasi motivo.
- Una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che precluderebbe la partecipazione sicura e completa allo studio. Tali condizioni possono includere malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali o metaboliche; o tumori maligni, come determinato da anamnesi, esame fisico, valutazione della pelle, test di laboratorio, radiografia del torace o elettrocardiogramma (ECG).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rasagilina mesilato
rasagilina mesilato 1 mg per via orale una volta al giorno
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rasagilina mesilato 1 mg per via orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sicurezza e tollerabilità a lungo termine della terapia con rasagilina o levodopa/benserazide (LD/BZD)
Lasso di tempo: fino a quando non sarà disponibile in commercio
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della rasagilina nei pazienti con PD con fluttuazioni motorie trattati con terapia cronica con levodopa/carbidopa (LD/CD) o levodopa/benserazide (LD/BZD)
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fino a quando non sarà disponibile in commercio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Rasagilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TVP - 1012/135 Open Label
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