Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til rasagilin hos avanserte pasienter med Parkinsons sykdom

8. mars 2010 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En bi-nasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til rasagilinmesylat hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom (PD) med motoriske svingninger behandlet med kronisk levodopa/karbidopa-terapi

Dette er en studie for å se på effektiviteten, toleransen og sikkerheten til én dose rasagilin hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom (PD) som har blitt behandlet med Levodopa/Carbidopa-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Margolin Brain Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush - Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha gjennomført besøket uke 26 til TVP 1012/133 (besøk 06) i henhold til protokollen.
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke adekvate prevensjonsmetoder. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved baseline/måned 0.
  • Pasienter må være villige og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller alvorlig, testlegemiddelrelatert (sannsynlig eller sikker) bivirkning i studie TVP 1012/133.
  • For tidlig seponering fra studie TVP 1012/133 uansett årsak.
  • En klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse. Slike tilstander kan inkludere kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre- eller metabolske sykdommer; eller maligniteter, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, hudevaluering, laboratorietester, røntgen av thorax eller elektrokardiogram (EKG).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rasagilinmesylat
rasagilinmesylat 1 mg oralt én gang daglig
Legemiddel: rasagilinmesylat
rasagilinmesylat 1 mg oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
langsiktig sikkerhet og toleranse for behandling med rasagilin eller levodopa/benserazid (LD/BZD)
Tidsramme: inntil kommersielt tilgjengelig
For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til rasagilin hos PD-pasienter med motoriske svingninger behandlet med kronisk levodopa/karbidopa (LD/CD) eller levodopa/benserazid (LD/BZD) behandling
inntil kommersielt tilgjengelig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TVP - 1012/135 Open Label

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rasagilinmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere