Ventilationstidspunkt og lungefunktion hos ventilerede patienter under terapi med Dornase Alfa
13. september 2006 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Beatmungsdauer Und Lungenfunktion Bei Beatmeten Patienten Unter Therapie Mit Dornase Alfa - Randomisiete, Doppel-Blinde, Placebo-Kontrollierte, Multizentrische, Prospektive Klinische Studie
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om inhalation af rekombinant human deoxyribonuclease forkorter ventilationstiden hos mekanisk ventilerede voksne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rekombinant human deoxyribonuclease I (rhDNase, dornase alpha), administreret ved inhalation, anvendes i øjeblikket som et mukolytisk middel til behandling af cystisk fibrose.
Denne prospektive, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede kliniske undersøgelse bør udføre, om den terapeutiske anvendelse af rhDNase kan udvides til voksne, som gennemgår langvarig ventilation på intensivafdelingen.
Det er en hypotese, at mekanisk ventilerede patienter viser forhøjede koncentrationer af DNA i luftvejssekretioner, og at disse patologiske DNA-niveauer reduceres af rhDNase.
Det primære kliniske mål med undersøgelsen er at fastslå, om ventilationstiden forkortes ved inhalation af rhDNAse i ventilationstiden.
hDNase (verum) sammenlignes med lige store mængder 0,9 % saltvandsopløsning (placebo).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
540
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Innere Intensivstation
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Universität Charité, Campus Mitte, Anästhesie, Intensivstation
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau, Klinik für Anästhesie
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH, Innere Medizin
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik, Intensivstation I
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum, Innere Medizin, Intensivstation
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Medizinische Intensivstation
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Anästhesiologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Anästhesiolog. Klinik der Ruprecht-Karls-Universität
-
Homburg / Saar, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin III, Internistische Intensivstation
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Klinik für Anästhesiologie u. IntensivtherapieUniversität Leipzig
-
Luedenscheid, Tyskland, 58505
- Department of Internal Medicine
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinik Lübeck, Medizinische Klinik 1
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universität Magdeburg, Innere Medizin,
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Gutenberg-Universität, Anästhesie-Intensivstation
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz, II. Medizinische Klinik, Intensivstation
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität, Neurochirurgische Klinik
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim, I. Med. Klinik
-
Marburg, Tyskland, 35033
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg, Intensivstation III
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Univ. München Großhadern, Anaesthesiologische Intensivstation
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Univ. München Großhadern
-
München, Tyskland, 81377
- Ludwig Maximilians Universität München, Großhadern, Neurologie-Intensiv
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Berufsgenossenschaftliche Klinik Tuebingen, Intensive care Unit
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Intensive Care Unit of the Internal Department, Universitiy of Tuebingen
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- University Hospital, Anaesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen
- mekanisk ventilation
- forventet ventilationstid 3 dage eller længere
- fuld terapi er mulig
- forventet ventilationstid ikke længere end 21 dage
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk synspunkt: patienten vil ikke overleve de næste 21 dage
- samtidig pneumokoksygdom (som tuberkulose, karcinom)
- endotracheal blødning
- pneumothorax uden lindring (f. thorax dræning)
- graviditet
- amning
- deltagelse i et andet klinisk spor
- mekanisk ventilation siden mere end 48 timer
- mekanisk ventilation på baggrund af en anden årsag end operation, traume eller lungedekompensation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tidspunkt for mekanisk ventilation fra begyndelsen af ventilationsterapien til slutningen af ventilationsterapien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
reduktion af atelektase/dystelektase
|
|
forbedring af lungefunktionen
|
|
reduktion af lungebetændelse
|
|
reduktion af DNA-koncentrationer i luftvejssekretioner
|
|
liggetid på intensivafdelingen
|
|
liggetid på hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Joachim Riethmueller, Dr. med., University Children's Hospital Tuebingen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aitken ML, Burke W, McDonald G, Shak S, Montgomery AB, Smith A. Recombinant human DNase inhalation in normal subjects and patients with cystic fibrosis. A phase 1 study. JAMA. 1992 Apr 8;267(14):1947-51.
- Harms HK, Matouk E, Tournier G, von der Hardt H, Weller PH, Romano L, Heijerman HG, FitzGerald MX, Richard D, Strandvik B, Kolbe J, Kraemer R, Michalsen H. Multicenter, open-label study of recombinant human DNase in cystic fibrosis patients with moderate lung disease. DNase International Study Group. Pediatr Pulmonol. 1998 Sep;26(3):155-61. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199809)26:33.0.co;2-k.
- King M, Dasgupta B, Tomkiewicz RP, Brown NE. Rheology of cystic fibrosis sputum after in vitro treatment with hypertonic saline alone and in combination with recombinant human deoxyribonuclease I. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):173-7. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9512074.
- Rochat T, Pastore FD, Schlegel-Haueter SE, Filthuth I, Auckenthaler R, Belli D, Suter S. Aerosolized rhDNase in cystic fibrosis: effect on leucocyte proteases in sputum. Eur Respir J. 1996 Nov;9(11):2200-6. doi: 10.1183/09031936.96.09112200.
- Dasgupta B, King M. Reduction in viscoelasticity in cystic fibrosis sputum in vitro using combined treatment with nacystelyn and rhDNase. Pediatr Pulmonol. 1996 Sep;22(3):161-6. doi: 10.1002/(SICI)1099-0496(199609)22:33.0.CO;2-S.
- Puchelle E, Zahm JM, de Bentzmann S, Grosskopf C, Shak S, Mougel D, Polu JM. Effects of rhDNase on purulent airway secretions in chronic bronchitis. Eur Respir J. 1996 Apr;9(4):765-9. doi: 10.1183/09031936.96.09040769.
- Desai M, Weller PH, Spencer DA. Clinical benefit from nebulized human recombinant DNase in Kartagener's syndrome. Pediatr Pulmonol. 1995 Nov;20(5):307-8. doi: 10.1002/ppul.1950200509.
- Touleimat BA, Conoscenti CS, Fine JM. Recombinant human DNase in management of lobar atelectasis due to retained secretions. Thorax. 1995 Dec;50(12):1319-21; discussion 1323. doi: 10.1136/thx.50.12.1319.
- Wills PJ, Wodehouse T, Corkery K, Mallon K, Wilson R, Cole PJ. Short-term recombinant human DNase in bronchiectasis. Effect on clinical state and in vitro sputum transportability. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):413-7. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756815.
- Boeuf B, Prouix F, Morneau S, Marton D, Lacroix J. Safety of endotracheal rh DNAse (Pulmozyme) for treatment of pulmonary atelectasis in mechanically ventilated children. Pediatr Pulmonol. 1998 Aug;26(2):147. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199808)26:23.0.co;2-1. No abstract available.
- Voelker KG, Chetty KG, Mahutte CK. Resolution of recurrent atelectasis in spinal cord injury patients with administration of recombinant human DNase. Intensive Care Med. 1996 Jun;22(6):582-4. doi: 10.1007/BF01708100.
- Shah PL, Scott SF, Knight RA, Marriott C, Ranasinha C, Hodson ME. In vivo effects of recombinant human DNase I on sputum in patients with cystic fibrosis. Thorax. 1996 Feb;51(2):119-25. doi: 10.1136/thx.51.2.119.
- Shah PL, Hodson ME. New treatment strategies in cystic fibrosis: rhDNase. Monaldi Arch Chest Dis. 1996 Apr;51(2):125-9.
- Bates RD, Nahata MC. Aerosolized dornase alpha (rhDNase) in cystic fibrosis. J Clin Pharm Ther. 1995 Dec;20(6):313-5. doi: 10.1111/j.1365-2710.1995.tb00703.x.
- Reiter PD, Townsend SF, Velasquez R. Dornase alfa in premature infants with severe respiratory distress and early bronchopulmonary dysplasia. J Perinatol. 2000 Dec;20(8 Pt 1):530-4. doi: 10.1038/sj.jp.7200456. No abstract available.
- Durward A, Forte V, Shemie SD. Resolution of mucus plugging and atelectasis after intratracheal rhDNase therapy in a mechanically ventilated child with refractory status asthmaticus. Crit Care Med. 2000 Feb;28(2):560-2. doi: 10.1097/00003246-200002000-00045.
- Shah PL, Conway S, Scott SF, Rainisio M, Wildman M, Stableforth D, Hodson ME. A case-controlled study with dornase alfa to evaluate impact on disease progression over a 4-year period. Respiration. 2001;68(2):160-4. doi: 10.1159/000050486.
- Fuchs HJ, Borowitz DS, Christiansen DH, Morris EM, Nash ML, Ramsey BW, Rosenstein BJ, Smith AL, Wohl ME. Effect of aerosolized recombinant human DNase on exacerbations of respiratory symptoms and on pulmonary function in patients with cystic fibrosis. The Pulmozyme Study Group. N Engl J Med. 1994 Sep 8;331(10):637-42. doi: 10.1056/NEJM199409083311003.
- Patel A, Harrison E, Durward A, Murdoch IA. Intratracheal recombinant human deoxyribonuclease in acute life-threatening asthma refractory to conventional treatment. Br J Anaesth. 2000 Apr;84(4):505-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013479.
- Brandt T, Breitenstein S, von der Hardt H, Tummler B. DNA concentration and length in sputum of patients with cystic fibrosis during inhalation with recombinant human DNase. Thorax. 1995 Aug;50(8):880-2. doi: 10.1136/thx.50.8.880.
- Grassme H, Kirschnek S, Riethmueller J, Riehle A, von Kurthy G, Lang F, Weller M, Gulbins E. CD95/CD95 ligand interactions on epithelial cells in host defense to Pseudomonas aeruginosa. Science. 2000 Oct 20;290(5491):527-30. doi: 10.1126/science.290.5491.527.
- 24. Riethmueller J, Grassmé H, Ziebach R, Wessels J, Eyrich M, Stern M, Gulbins E. DNA-quantification and -qualification in sputum of CF-patients for monitoring rhDNase-therapy? Journal of Cystic Fibrosis 1. 6/2002: S110
- Cook DJ, Walter SD, Cook RJ, Griffith LE, Guyatt GH, Leasa D, Jaeschke RZ, Brun-Buisson C. Incidence of and risk factors for ventilator-associated pneumonia in critically ill patients. Ann Intern Med. 1998 Sep 15;129(6):433-40. doi: 10.7326/0003-4819-129-6-199809150-00002.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2003
Studieafslutning
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2006
Sidst verificeret
1. september 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LUFIT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .