Beatmungszeit und Lungenfunktion von beatmeten Patienten unter Therapie mit Dornase Alfa
13. September 2006 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Beatmungsdauer Und Lungenfunktion Bei Beatmeten Patienten Unter Therapie Mit Dornase Alfa - Randomisierte, Doppel-Blinde, Placebo-Kontrollierte, Multizentrische, Prospektive Klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Inhalation von rekombinanter humaner Desoxyribonuklease die Beatmungszeit bei maschinell beatmeten Erwachsenen verkürzt
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Rekombinante humane Desoxyribonuklease I (rhDNase, Dornase alpha), die durch Inhalation verabreicht wird, wird derzeit als mukolytisches Mittel bei der Behandlung von zystischer Fibrose verwendet.
Diese prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie soll prüfen, ob der therapeutische Einsatz von rhDNase auf Erwachsene ausgeweitet werden kann, die sich einer Langzeitbeatmung auf der Intensivstation unterziehen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass mechanisch beatmete Patienten erhöhte DNA-Konzentrationen in Atemwegssekreten aufweisen und dass diese pathologischen DNA-Konzentrationen durch rhDNase reduziert werden.
Das primäre klinische Ziel der Studie ist festzustellen, ob sich die Beatmungszeiten unter Inhalation von rhDNAse während der Beatmungszeit verkürzen.
hDNase (Verum) wird mit gleichen Mengen 0,9 %iger Kochsalzlösung (Placebo) verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
540
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Innere Intensivstation
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Berlin, Deutschland, 10117
- Universität Charité, Campus Mitte, Anästhesie, Intensivstation
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Berlin, Deutschland, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau, Klinik für Anästhesie
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Chemnitz, Deutschland, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH, Innere Medizin
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik, Intensivstation I
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Universitätsklinikum, Innere Medizin, Intensivstation
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Medizinische Intensivstation
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Anästhesiologie
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Anästhesiolog. Klinik der Ruprecht-Karls-Universität
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Homburg / Saar, Deutschland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin III, Internistische Intensivstation
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Klinik für Anästhesiologie u. IntensivtherapieUniversität Leipzig
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Luedenscheid, Deutschland, 58505
- Department of Internal Medicine
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitätsklinik Lübeck, Medizinische Klinik 1
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Universität Magdeburg, Innere Medizin,
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Mainz, Deutschland, 55131
- Gutenberg-Universität, Anästhesie-Intensivstation
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Mainz, Deutschland, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz, II. Medizinische Klinik, Intensivstation
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität, Neurochirurgische Klinik
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim, I. Med. Klinik
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Marburg, Deutschland, 35033
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg, Intensivstation III
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München, Deutschland, 81377
- Klinikum der Univ. München Großhadern, Anaesthesiologische Intensivstation
-
München, Deutschland, 81377
- Klinikum der Univ. München Großhadern
-
München, Deutschland, 81377
- Ludwig Maximilians Universität München, Großhadern, Neurologie-Intensiv
-
Tuebingen, Deutschland, 72076
- Berufsgenossenschaftliche Klinik Tuebingen, Intensive care Unit
-
Tuebingen, Deutschland, 72076
- Intensive Care Unit of the Internal Department, Universitiy of Tuebingen
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
- University Hospital, Anaesthesiology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- mechanische Lüftung
- erwartete Belüftungszeit 3 Tage oder länger
- Volltherapie möglich
- erwartete Beatmungszeit nicht länger als 21 Tage
Ausschlusskriterien:
- medizinische Sicht: Patient wird die nächsten 21 Tage nicht überleben
- Begleitende Pneumokokken-Erkrankung (wie Tuberkulose, Karzinom)
- endotracheale Blutung
- Pneumothorax ohne Linderung (z. Thoraxdrainage)
- Schwangerschaft
- Stillen
- Teilnahme an einem anderen klinischen Versuch
- mechanische Beatmung seit mehr als 48 Stunden
- mechanische Beatmung aus anderen Gründen als Operation, Trauma oder Lungendekompensation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeit der maschinellen Beatmung vom Beginn der Beatmungstherapie bis zum Ende der Beatmungstherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Reduktion der Atelektase / Dystelektase
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Verbesserung der Lungenfunktion
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Reduzierung der Lungenentzündung
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Verringerung der DNA-Konzentration in Atemwegssekreten
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Joachim Riethmueller, Dr. med., University Children's Hospital Tuebingen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Puchelle E, Zahm JM, de Bentzmann S, Grosskopf C, Shak S, Mougel D, Polu JM. Effects of rhDNase on purulent airway secretions in chronic bronchitis. Eur Respir J. 1996 Apr;9(4):765-9. doi: 10.1183/09031936.96.09040769.
- Desai M, Weller PH, Spencer DA. Clinical benefit from nebulized human recombinant DNase in Kartagener's syndrome. Pediatr Pulmonol. 1995 Nov;20(5):307-8. doi: 10.1002/ppul.1950200509.
- Touleimat BA, Conoscenti CS, Fine JM. Recombinant human DNase in management of lobar atelectasis due to retained secretions. Thorax. 1995 Dec;50(12):1319-21; discussion 1323. doi: 10.1136/thx.50.12.1319.
- Wills PJ, Wodehouse T, Corkery K, Mallon K, Wilson R, Cole PJ. Short-term recombinant human DNase in bronchiectasis. Effect on clinical state and in vitro sputum transportability. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):413-7. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756815.
- Boeuf B, Prouix F, Morneau S, Marton D, Lacroix J. Safety of endotracheal rh DNAse (Pulmozyme) for treatment of pulmonary atelectasis in mechanically ventilated children. Pediatr Pulmonol. 1998 Aug;26(2):147. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199808)26:23.0.co;2-1. No abstract available.
- Voelker KG, Chetty KG, Mahutte CK. Resolution of recurrent atelectasis in spinal cord injury patients with administration of recombinant human DNase. Intensive Care Med. 1996 Jun;22(6):582-4. doi: 10.1007/BF01708100.
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- Brandt T, Breitenstein S, von der Hardt H, Tummler B. DNA concentration and length in sputum of patients with cystic fibrosis during inhalation with recombinant human DNase. Thorax. 1995 Aug;50(8):880-2. doi: 10.1136/thx.50.8.880.
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- 24. Riethmueller J, Grassmé H, Ziebach R, Wessels J, Eyrich M, Stern M, Gulbins E. DNA-quantification and -qualification in sputum of CF-patients for monitoring rhDNase-therapy? Journal of Cystic Fibrosis 1. 6/2002: S110
- Cook DJ, Walter SD, Cook RJ, Griffith LE, Guyatt GH, Leasa D, Jaeschke RZ, Brun-Buisson C. Incidence of and risk factors for ventilator-associated pneumonia in critically ill patients. Ann Intern Med. 1998 Sep 15;129(6):433-40. doi: 10.7326/0003-4819-129-6-199809150-00002.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2003
Studienabschluss
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2006
Zuletzt verifiziert
1. September 2006
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- LUFIT
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