Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba ventilace a funkce plic ventilovaných pacientů v terapii Dornase Alfa

13. září 2006 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Beatmungsdauer Und Lungenfunktion Bei Beatmeten Patienten Unter Therapie Mit Dornase Alfa - Randomisierte, Doppel-Blinde, Placebo-Kontrollierte, Multizentrische, Prospektive Klinische Studie

Účelem této studie je zjistit, zda inhalace rekombinantní lidské deoxyribonukleázy zkracuje dobu ventilace u mechanicky ventilovaných dospělých

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekombinantní lidská deoxyribonukleáza I (rhDNáza, dornáza alfa), podávaná inhalačně, se v současnosti používá jako mukolytické činidlo při léčbě cystické fibrózy. Tato prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie by měla zjistit, zda lze terapeutické použití rhDNázy rozšířit na dospělé, kteří podstupují dlouhodobou ventilaci na jednotce intenzivní péče. Předpokládá se, že mechanicky ventilovaní pacienti vykazují zvýšené koncentrace DNA v sekretech dýchacích cest a že tyto patologické hladiny DNA jsou redukovány rhDNázou. Primárním klinickým cílem studie je zjistit, zda se zkrátí ventilační časy při inhalaci rhDNAsy během ventilačního času. hDNáza (verum) se porovnává se stejným množstvím 0,9% fyziologického roztoku (placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis

540

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Innere Intensivstation
      • Berlin, Německo, 10117
        • Universität Charité, Campus Mitte, Anästhesie, Intensivstation
      • Berlin, Německo, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau, Klinik für Anästhesie
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Innere Medizin
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik, Intensivstation I
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum, Innere Medizin, Intensivstation
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Medizinische Intensivstation
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Anästhesiologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Anästhesiolog. Klinik der Ruprecht-Karls-Universität
      • Homburg / Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin III, Internistische Intensivstation
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Klinik für Anästhesiologie u. IntensivtherapieUniversität Leipzig
      • Luedenscheid, Německo, 58505
        • Department of Internal Medicine
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinik Lübeck, Medizinische Klinik 1
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universität Magdeburg, Innere Medizin,
      • Mainz, Německo, 55131
        • Gutenberg-Universität, Anästhesie-Intensivstation
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz, II. Medizinische Klinik, Intensivstation
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität, Neurochirurgische Klinik
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Med. Klinik
      • Marburg, Německo, 35033
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg, Intensivstation III
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Univ. München Großhadern, Anaesthesiologische Intensivstation
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Univ. München Großhadern
      • München, Německo, 81377
        • Ludwig Maximilians Universität München, Großhadern, Neurologie-Intensiv
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Tuebingen, Intensive care Unit
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Intensive Care Unit of the Internal Department, Universitiy of Tuebingen
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • University Hospital, Anaesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý
  • mechanická ventilace
  • předpokládaná doba větrání 3 dny nebo déle
  • plná terapie je možná
  • předpokládaná doba větrání ne delší než 21 dní

Kritéria vyloučení:

  • medicínské hledisko: pacient nepřežije následujících 21 dní
  • doprovodné pneumokokové onemocnění (jako je tuberkulóza, karcinom)
  • endotracheální krvácení
  • pneumotorax bez úlevy (např. hrudní drenáž)
  • těhotenství
  • kojení
  • účast na další klinické stezce
  • mechanické větrání po dobu delší než 48 hodin
  • mechanická ventilace na základě jiného důvodu, než je operace, trauma nebo plicní dekompenzace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba mechanické ventilace od začátku ventilační terapie do konce ventilační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
snížení atelektázy / dystelektázy
zlepšení funkce plic
snížení zápalu plic
snížení koncentrací DNA v sekretech dýchacích cest
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
délka pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Joachim Riethmueller, Dr. med.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joachim Riethmueller, Dr. med., University Children's Hospital Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Dokončení studie

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LUFIT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhodobé větrání

Klinické studie na dornáza alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit