Tempo di ventilazione e funzione polmonare dei pazienti ventilati in terapia con Dornase Alfa
13 settembre 2006 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Beatmungsdauer Und Lungenfunktion Bei Beatmeten Patienten Unter Therapie Con Dornase Alfa - Randomisierte, Doppel-Blinde, Placebo-Kontrollierte, Multizentrische, Prospektive Klinische Studie
Lo scopo di questo studio è determinare se l'inalazione di deossiribonucleasi umana ricombinante riduce il tempo di ventilazione negli adulti ventilati meccanicamente
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La deossiribonucleasi I umana ricombinante (rhDNase, dornase alpha), somministrata per inalazione, è attualmente utilizzata come agente mucolitico nel trattamento della fibrosi cistica.
Questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco dovrebbe verificare se l'uso terapeutico di rhDNase può essere esteso agli adulti sottoposti a ventilazione a lungo termine in terapia intensiva.
Si ipotizza che i pazienti ventilati meccanicamente mostrino elevate concentrazioni di DNA nelle secrezioni delle vie aeree e che questi livelli patologici di DNA siano ridotti dalla rhDNasi.
L'obiettivo clinico primario dello studio è stabilire se i tempi di ventilazione si accorciano sotto l'inalazione di rhDNAse durante il tempo di ventilazione.
hDNase (verum) viene confrontato con quantità uguali di soluzione salina allo 0,9% (placebo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
540
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Innere Intensivstation
-
Berlin, Germania, 10117
- Universität Charité, Campus Mitte, Anästhesie, Intensivstation
-
Berlin, Germania, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau, Klinik für Anästhesie
-
Chemnitz, Germania, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH, Innere Medizin
-
Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik, Intensivstation I
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Universitätsklinikum, Innere Medizin, Intensivstation
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Medizinische Intensivstation
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Anästhesiologie
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Anästhesiolog. Klinik der Ruprecht-Karls-Universität
-
Homburg / Saar, Germania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin III, Internistische Intensivstation
-
Leipzig, Germania, 04103
- Klinik für Anästhesiologie u. IntensivtherapieUniversität Leipzig
-
Luedenscheid, Germania, 58505
- Department of Internal Medicine
-
Lübeck, Germania, 23538
- Universitätsklinik Lübeck, Medizinische Klinik 1
-
Magdeburg, Germania, 39120
- Universität Magdeburg, Innere Medizin,
-
Mainz, Germania, 55131
- Gutenberg-Universität, Anästhesie-Intensivstation
-
Mainz, Germania, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz, II. Medizinische Klinik, Intensivstation
-
Mainz, Germania, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität, Neurochirurgische Klinik
-
Mannheim, Germania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim, I. Med. Klinik
-
Marburg, Germania, 35033
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg, Intensivstation III
-
München, Germania, 81377
- Klinikum der Univ. München Großhadern, Anaesthesiologische Intensivstation
-
München, Germania, 81377
- Klinikum der Univ. München Großhadern
-
München, Germania, 81377
- Ludwig Maximilians Universität München, Großhadern, Neurologie-Intensiv
-
Tuebingen, Germania, 72076
- Berufsgenossenschaftliche Klinik Tuebingen, Intensive care Unit
-
Tuebingen, Germania, 72076
- Intensive Care Unit of the Internal Department, Universitiy of Tuebingen
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
- University Hospital, Anaesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto
- ventilazione meccanica
- tempo di ventilazione previsto 3 giorni o più
- è possibile una terapia completa
- aspettarsi un tempo di ventilazione non superiore a 21 giorni
Criteri di esclusione:
- punto di vista medico: il paziente non sopravviverà per i prossimi 21 giorni
- malattia pneumococcica concomitante (come tubercolosi, carcinoma)
- sanguinamento endotracheale
- pneumotorace senza sollievo (ad es. drenaggio toracico)
- gravidanza
- allattamento al seno
- partecipazione ad un altro percorso clinico
- ventilazione meccanica da più di 48 ore
- ventilazione meccanica sulla base di un motivo diverso da operazione, trauma o scompenso polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Tempo di ventilazione meccanica dall'inizio della ventilazione-terapia fino alla fine della ventilazione-terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
riduzione delle atelettasie/distelettasie
|
|
miglioramento della funzione polmonare
|
|
riduzione della polmonite
|
|
riduzione delle concentrazioni di DNA nelle secrezioni delle vie aeree
|
|
durata della degenza presso l'Unità di Terapia Intensiva
|
|
durata della degenza in ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joachim Riethmueller, Dr. med., University Children's Hospital Tuebingen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aitken ML, Burke W, McDonald G, Shak S, Montgomery AB, Smith A. Recombinant human DNase inhalation in normal subjects and patients with cystic fibrosis. A phase 1 study. JAMA. 1992 Apr 8;267(14):1947-51.
- Harms HK, Matouk E, Tournier G, von der Hardt H, Weller PH, Romano L, Heijerman HG, FitzGerald MX, Richard D, Strandvik B, Kolbe J, Kraemer R, Michalsen H. Multicenter, open-label study of recombinant human DNase in cystic fibrosis patients with moderate lung disease. DNase International Study Group. Pediatr Pulmonol. 1998 Sep;26(3):155-61. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199809)26:33.0.co;2-k.
- King M, Dasgupta B, Tomkiewicz RP, Brown NE. Rheology of cystic fibrosis sputum after in vitro treatment with hypertonic saline alone and in combination with recombinant human deoxyribonuclease I. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):173-7. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9512074.
- Rochat T, Pastore FD, Schlegel-Haueter SE, Filthuth I, Auckenthaler R, Belli D, Suter S. Aerosolized rhDNase in cystic fibrosis: effect on leucocyte proteases in sputum. Eur Respir J. 1996 Nov;9(11):2200-6. doi: 10.1183/09031936.96.09112200.
- Dasgupta B, King M. Reduction in viscoelasticity in cystic fibrosis sputum in vitro using combined treatment with nacystelyn and rhDNase. Pediatr Pulmonol. 1996 Sep;22(3):161-6. doi: 10.1002/(SICI)1099-0496(199609)22:33.0.CO;2-S.
- Puchelle E, Zahm JM, de Bentzmann S, Grosskopf C, Shak S, Mougel D, Polu JM. Effects of rhDNase on purulent airway secretions in chronic bronchitis. Eur Respir J. 1996 Apr;9(4):765-9. doi: 10.1183/09031936.96.09040769.
- Desai M, Weller PH, Spencer DA. Clinical benefit from nebulized human recombinant DNase in Kartagener's syndrome. Pediatr Pulmonol. 1995 Nov;20(5):307-8. doi: 10.1002/ppul.1950200509.
- Touleimat BA, Conoscenti CS, Fine JM. Recombinant human DNase in management of lobar atelectasis due to retained secretions. Thorax. 1995 Dec;50(12):1319-21; discussion 1323. doi: 10.1136/thx.50.12.1319.
- Wills PJ, Wodehouse T, Corkery K, Mallon K, Wilson R, Cole PJ. Short-term recombinant human DNase in bronchiectasis. Effect on clinical state and in vitro sputum transportability. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):413-7. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756815.
- Boeuf B, Prouix F, Morneau S, Marton D, Lacroix J. Safety of endotracheal rh DNAse (Pulmozyme) for treatment of pulmonary atelectasis in mechanically ventilated children. Pediatr Pulmonol. 1998 Aug;26(2):147. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199808)26:23.0.co;2-1. No abstract available.
- Voelker KG, Chetty KG, Mahutte CK. Resolution of recurrent atelectasis in spinal cord injury patients with administration of recombinant human DNase. Intensive Care Med. 1996 Jun;22(6):582-4. doi: 10.1007/BF01708100.
- Shah PL, Scott SF, Knight RA, Marriott C, Ranasinha C, Hodson ME. In vivo effects of recombinant human DNase I on sputum in patients with cystic fibrosis. Thorax. 1996 Feb;51(2):119-25. doi: 10.1136/thx.51.2.119.
- Shah PL, Hodson ME. New treatment strategies in cystic fibrosis: rhDNase. Monaldi Arch Chest Dis. 1996 Apr;51(2):125-9.
- Bates RD, Nahata MC. Aerosolized dornase alpha (rhDNase) in cystic fibrosis. J Clin Pharm Ther. 1995 Dec;20(6):313-5. doi: 10.1111/j.1365-2710.1995.tb00703.x.
- Reiter PD, Townsend SF, Velasquez R. Dornase alfa in premature infants with severe respiratory distress and early bronchopulmonary dysplasia. J Perinatol. 2000 Dec;20(8 Pt 1):530-4. doi: 10.1038/sj.jp.7200456. No abstract available.
- Durward A, Forte V, Shemie SD. Resolution of mucus plugging and atelectasis after intratracheal rhDNase therapy in a mechanically ventilated child with refractory status asthmaticus. Crit Care Med. 2000 Feb;28(2):560-2. doi: 10.1097/00003246-200002000-00045.
- Shah PL, Conway S, Scott SF, Rainisio M, Wildman M, Stableforth D, Hodson ME. A case-controlled study with dornase alfa to evaluate impact on disease progression over a 4-year period. Respiration. 2001;68(2):160-4. doi: 10.1159/000050486.
- Fuchs HJ, Borowitz DS, Christiansen DH, Morris EM, Nash ML, Ramsey BW, Rosenstein BJ, Smith AL, Wohl ME. Effect of aerosolized recombinant human DNase on exacerbations of respiratory symptoms and on pulmonary function in patients with cystic fibrosis. The Pulmozyme Study Group. N Engl J Med. 1994 Sep 8;331(10):637-42. doi: 10.1056/NEJM199409083311003.
- Patel A, Harrison E, Durward A, Murdoch IA. Intratracheal recombinant human deoxyribonuclease in acute life-threatening asthma refractory to conventional treatment. Br J Anaesth. 2000 Apr;84(4):505-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013479.
- Brandt T, Breitenstein S, von der Hardt H, Tummler B. DNA concentration and length in sputum of patients with cystic fibrosis during inhalation with recombinant human DNase. Thorax. 1995 Aug;50(8):880-2. doi: 10.1136/thx.50.8.880.
- Grassme H, Kirschnek S, Riethmueller J, Riehle A, von Kurthy G, Lang F, Weller M, Gulbins E. CD95/CD95 ligand interactions on epithelial cells in host defense to Pseudomonas aeruginosa. Science. 2000 Oct 20;290(5491):527-30. doi: 10.1126/science.290.5491.527.
- 24. Riethmueller J, Grassmé H, Ziebach R, Wessels J, Eyrich M, Stern M, Gulbins E. DNA-quantification and -qualification in sputum of CF-patients for monitoring rhDNase-therapy? Journal of Cystic Fibrosis 1. 6/2002: S110
- Cook DJ, Walter SD, Cook RJ, Griffith LE, Guyatt GH, Leasa D, Jaeschke RZ, Brun-Buisson C. Incidence of and risk factors for ventilator-associated pneumonia in critically ill patients. Ann Intern Med. 1998 Sep 15;129(6):433-40. doi: 10.7326/0003-4819-129-6-199809150-00002.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento dello studio
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2006
Ultimo verificato
1 settembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUFIT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .