ドルナーゼ アルファによる治療中の換気患者の換気時間と肺機能
2006年9月13日 更新者：University Hospital Tuebingen
Beatmungsdauer Und Lungenfunktion Bei Beatmeten Patienten Unter Therapie Mit Dornase Alfa - Randomisierte、Doppel-Blinde、Placebo-Kontrollierte、Multizentrische、Prospektive Klinische Studie
この研究の目的は、組換えヒトデオキシリボヌクレアーゼの吸入が、機械的に換気された成人の換気時間を短縮するかどうかを判断することです
調査の概要
詳細な説明
吸入によって投与される組み換えヒトデオキシリボヌクレアーゼＩ（ｒｈＤＮａｓｅ、ドルナーゼアルファ）は、現在、嚢胞性線維症の治療における粘液溶解剤として使用されている。
このプロスペクティブ、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験では、rhDNase の治療的使用が集中治療室で長期の人工呼吸を受けている成人に拡大できるかどうかを確認する必要があります。
人工呼吸器を装着した患者は、気道分泌物中の DNA 濃度の上昇を示し、これらの病理学的 DNA レベルは rhDNase によって低下するという仮説が立てられています。
この研究の主な臨床目標は、換気時間中に rhDNAse を吸入すると、換気時間が短縮されるかどうかを確認することです。
hDNase (verum) を等量の 0.9% 生理食塩水 (プラセボ) と比較します。
研究の種類
介入
入学
540
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Innere Intensivstation
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Berlin、ドイツ、10117
- Universität Charité, Campus Mitte, Anästhesie, Intensivstation
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Berlin、ドイツ、13585
- Vivantes Klinikum Spandau, Klinik für Anästhesie
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Chemnitz、ドイツ、09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH, Innere Medizin
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik, Intensivstation I
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum, Innere Medizin, Intensivstation
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Medizinische Intensivstation
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Anästhesiologie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Anästhesiolog. Klinik der Ruprecht-Karls-Universität
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Homburg / Saar、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin III, Internistische Intensivstation
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Leipzig、ドイツ、04103
- Klinik für Anästhesiologie u. IntensivtherapieUniversität Leipzig
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Luedenscheid、ドイツ、58505
- Department of Internal Medicine
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinik Lübeck, Medizinische Klinik 1
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universität Magdeburg, Innere Medizin,
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Mainz、ドイツ、55131
- Gutenberg-Universität, Anästhesie-Intensivstation
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Mainz、ドイツ、55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz, II. Medizinische Klinik, Intensivstation
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Mainz、ドイツ、55131
- Johannes-Gutenberg-Universität, Neurochirurgische Klinik
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim, I. Med. Klinik
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Marburg、ドイツ、35033
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg, Intensivstation III
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Univ. München Großhadern, Anaesthesiologische Intensivstation
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Univ. München Großhadern
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München、ドイツ、81377
- Ludwig Maximilians Universität München, Großhadern, Neurologie-Intensiv
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Berufsgenossenschaftliche Klinik Tuebingen, Intensive care Unit
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Intensive Care Unit of the Internal Department, Universitiy of Tuebingen
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
- University Hospital, Anaesthesiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人
- 機械換気
- 予想換気時間 3 日以上
- 完全な治療が可能です
- 予想換気時間は 21 日以内
除外基準:
- 医学的観点: 患者は次の 21 日間は生きられない
- 付随する肺炎球菌疾患（結核、癌腫など）
- 気管内出血
- 緩和のない気胸（例： 胸腔ドレナージ）
- 妊娠
- 授乳
- 別の臨床試験への参加
- 48 時間以上の機械換気
- 手術、外傷または肺代償不全以外の理由による人工呼吸器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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換気療法の開始から換気療法の終了までの人工呼吸の時間
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二次結果の測定
結果測定 |
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無気肺/無気肺の減少
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肺機能の改善
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肺炎の減少
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気道分泌物中のDNA濃度の低下
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集中治療室での滞在期間
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入院期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Joachim Riethmueller, Dr. med.、University Children's Hospital Tuebingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aitken ML, Burke W, McDonald G, Shak S, Montgomery AB, Smith A. Recombinant human DNase inhalation in normal subjects and patients with cystic fibrosis. A phase 1 study. JAMA. 1992 Apr 8;267(14):1947-51.
- Harms HK, Matouk E, Tournier G, von der Hardt H, Weller PH, Romano L, Heijerman HG, FitzGerald MX, Richard D, Strandvik B, Kolbe J, Kraemer R, Michalsen H. Multicenter, open-label study of recombinant human DNase in cystic fibrosis patients with moderate lung disease. DNase International Study Group. Pediatr Pulmonol. 1998 Sep;26(3):155-61. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199809)26:33.0.co;2-k.
- King M, Dasgupta B, Tomkiewicz RP, Brown NE. Rheology of cystic fibrosis sputum after in vitro treatment with hypertonic saline alone and in combination with recombinant human deoxyribonuclease I. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):173-7. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9512074.
- Rochat T, Pastore FD, Schlegel-Haueter SE, Filthuth I, Auckenthaler R, Belli D, Suter S. Aerosolized rhDNase in cystic fibrosis: effect on leucocyte proteases in sputum. Eur Respir J. 1996 Nov;9(11):2200-6. doi: 10.1183/09031936.96.09112200.
- Dasgupta B, King M. Reduction in viscoelasticity in cystic fibrosis sputum in vitro using combined treatment with nacystelyn and rhDNase. Pediatr Pulmonol. 1996 Sep;22(3):161-6. doi: 10.1002/(SICI)1099-0496(199609)22:33.0.CO;2-S.
- Puchelle E, Zahm JM, de Bentzmann S, Grosskopf C, Shak S, Mougel D, Polu JM. Effects of rhDNase on purulent airway secretions in chronic bronchitis. Eur Respir J. 1996 Apr;9(4):765-9. doi: 10.1183/09031936.96.09040769.
- Desai M, Weller PH, Spencer DA. Clinical benefit from nebulized human recombinant DNase in Kartagener's syndrome. Pediatr Pulmonol. 1995 Nov;20(5):307-8. doi: 10.1002/ppul.1950200509.
- Touleimat BA, Conoscenti CS, Fine JM. Recombinant human DNase in management of lobar atelectasis due to retained secretions. Thorax. 1995 Dec;50(12):1319-21; discussion 1323. doi: 10.1136/thx.50.12.1319.
- Wills PJ, Wodehouse T, Corkery K, Mallon K, Wilson R, Cole PJ. Short-term recombinant human DNase in bronchiectasis. Effect on clinical state and in vitro sputum transportability. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):413-7. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756815.
- Boeuf B, Prouix F, Morneau S, Marton D, Lacroix J. Safety of endotracheal rh DNAse (Pulmozyme) for treatment of pulmonary atelectasis in mechanically ventilated children. Pediatr Pulmonol. 1998 Aug;26(2):147. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199808)26:23.0.co;2-1. No abstract available.
- Voelker KG, Chetty KG, Mahutte CK. Resolution of recurrent atelectasis in spinal cord injury patients with administration of recombinant human DNase. Intensive Care Med. 1996 Jun;22(6):582-4. doi: 10.1007/BF01708100.
- Shah PL, Scott SF, Knight RA, Marriott C, Ranasinha C, Hodson ME. In vivo effects of recombinant human DNase I on sputum in patients with cystic fibrosis. Thorax. 1996 Feb;51(2):119-25. doi: 10.1136/thx.51.2.119.
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- Shah PL, Conway S, Scott SF, Rainisio M, Wildman M, Stableforth D, Hodson ME. A case-controlled study with dornase alfa to evaluate impact on disease progression over a 4-year period. Respiration. 2001;68(2):160-4. doi: 10.1159/000050486.
- Fuchs HJ, Borowitz DS, Christiansen DH, Morris EM, Nash ML, Ramsey BW, Rosenstein BJ, Smith AL, Wohl ME. Effect of aerosolized recombinant human DNase on exacerbations of respiratory symptoms and on pulmonary function in patients with cystic fibrosis. The Pulmozyme Study Group. N Engl J Med. 1994 Sep 8;331(10):637-42. doi: 10.1056/NEJM199409083311003.
- Patel A, Harrison E, Durward A, Murdoch IA. Intratracheal recombinant human deoxyribonuclease in acute life-threatening asthma refractory to conventional treatment. Br J Anaesth. 2000 Apr;84(4):505-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013479.
- Brandt T, Breitenstein S, von der Hardt H, Tummler B. DNA concentration and length in sputum of patients with cystic fibrosis during inhalation with recombinant human DNase. Thorax. 1995 Aug;50(8):880-2. doi: 10.1136/thx.50.8.880.
- Grassme H, Kirschnek S, Riethmueller J, Riehle A, von Kurthy G, Lang F, Weller M, Gulbins E. CD95/CD95 ligand interactions on epithelial cells in host defense to Pseudomonas aeruginosa. Science. 2000 Oct 20;290(5491):527-30. doi: 10.1126/science.290.5491.527.
- 24. Riethmueller J, Grassmé H, Ziebach R, Wessels J, Eyrich M, Stern M, Gulbins E. DNA-quantification and -qualification in sputum of CF-patients for monitoring rhDNase-therapy? Journal of Cystic Fibrosis 1. 6/2002: S110
- Cook DJ, Walter SD, Cook RJ, Griffith LE, Guyatt GH, Leasa D, Jaeschke RZ, Brun-Buisson C. Incidence of and risk factors for ventilator-associated pneumonia in critically ill patients. Ann Intern Med. 1998 Sep 15;129(6):433-40. doi: 10.7326/0003-4819-129-6-199809150-00002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
研究の完了
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年9月13日
最終確認日
2006年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LUFIT
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ドルネーゼアルファの臨床試験
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Bayer完了血友病A、血友病Bイタリア, 中国, ニュージーランド, ロシア連邦, 台湾, シンガポール, ブルガリア, アメリカ, デンマーク, ドイツ, ハンガリー, 南アフリカ, イギリス, ルーマニア, コロンビア, メキシコ, 七面鳥, フランス, インド, 日本, オーストラリア, オランダ, ポーランド, スウェーデン, ウクライナ, 大韓民国, ブラジル, イスラエル, チリ