Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seroquel i bipolar depression versus lithium

3. januar 2013 opdateret af: AstraZeneca

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, fase 3 undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​quetiapinfumarat og lithium som monoterapi hos voksne patienter med bipolar depression i 8 uger og quetiapin i fortsættelse (forkortet)

Denne undersøgelse udføres for at se, om quetiapinfumarat (Seroquel) er effektivt til behandling af bipolar depression i en 8-ugers akut fase sammenlignet med placebo og lithium, efterfulgt af fortsat behandling for 26 op til 52 med quetiapinfumarat (Seroquel) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

672

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tver, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland
        • Research Site
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Davao, Filippinerne
        • Research Site
      • Iloilo, Filippinerne
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Filippinerne
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne
        • Research Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Research Site
      • Lawang, Indonesien
        • Research Site
    • Java
      • Solo, Java, Indonesien
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Research Site
      • Split, Kroatien
        • Research Site
      • Zadar, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb-Susedgrad, Kroatien
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Research Site
      • Riga, Letland
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
      • Siauliai, Litauen
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Kuching Sarawak, Malaysia
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Research Site
  • Norge
      • Brattvag, Norge
        • Research Site
      • Drammen, Norge
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norge
        • Research Site
      • Mysen, Norge
        • Research Site
      • Paradis, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Leszno, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Skorzewo, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Cacak, Serbien
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Research Site
      • Niš, Serbien
        • Research Site
      • Valjevo, Serbien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen bipolar I lidelse eller bipolar II lidelse, i øjeblikket deprimerede, i alderen 18 til 65 år og ambulant status ved indskrivning og randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en aktuel DSM-IV-akse I-lidelse, bortset fra bipolar lidelse, som er symptomatisk eller kræver behandling inden for 6 måneder efter tilmelding,
  • Anamnese med manglende respons på en passende behandling
  • Patienter, der efter investigators vurdering udgør en aktuel alvorlig selvmords- eller mordrisiko
  • Graviditet eller amning
  • Klinisk relevant sygdom eller klinisk fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringen fra randomisering til uge 8 vurdering i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
MADRS total score svar
MADRS total score remission

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1447C00001
  • EMBOLDEN I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner