Seroquel v bipolární depresi versus Lithium
3. ledna 2013 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti kvetiapin-fumarátu a lithia jako monoterapie u dospělých pacientů s bipolární depresí po dobu 8 týdnů a kvetiapinem v pokračování (zkráceně)
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda je kvetiapin-fumarát (Seroquel) účinný při léčbě bipolární deprese během 8týdenní akutní fáze ve srovnání s placebem a lithiem, s následnou pokračovací léčbou po dobu 26 až 52 let kvetiapin-fumarátem (Seroquel) ve srovnání s placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
672
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osijek, Chorvatsko
- Research Site
-
Split, Chorvatsko
- Research Site
-
Zadar, Chorvatsko
- Research Site
-
Zagreb-Susedgrad, Chorvatsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Estonsko
- Research Site
-
Tallinn, Estonsko
- Research Site
-
Tartu, Estonsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao, Filipíny
- Research Site
-
Iloilo, Filipíny
- Research Site
-
Mandaluyong City, Filipíny
- Research Site
-
Manila, Filipíny
- Research Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Research Site
-
Lawang, Indonésie
- Research Site
-
-
Java
-
Solo, Java, Indonésie
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Orleans, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Research Site
-
Siauliai, Litva
- Research Site
-
Vilnius, Litva
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Research Site
-
Kuching Sarawak, Malajsie
- Research Site
-
Petaling Jaya, Malajsie
- Research Site
-
-
-
-
-
Brattvag, Norsko
- Research Site
-
Drammen, Norsko
- Research Site
-
Fredrikstad, Norsko
- Research Site
-
Mysen, Norsko
- Research Site
-
Paradis, Norsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Würzburg, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko
- Research Site
-
Gdynia, Polsko
- Research Site
-
Leszno, Polsko
- Research Site
-
Lodz, Polsko
- Research Site
-
Skorzewo, Polsko
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko
- Research Site
-
Zabrze, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Kazan, Ruská Federace
- Research Site
-
Lipetsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace
- Research Site
-
Saratov, Ruská Federace
- Research Site
-
Smolensk, Ruská Federace
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
Stavropol, Ruská Federace
- Research Site
-
Tver, Ruská Federace
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Research Site
-
Cacak, Srbsko
- Research Site
-
Kragujevac, Srbsko
- Research Site
-
Niš, Srbsko
- Research Site
-
Valjevo, Srbsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
- Research Site
-
Donetsk, Ukrajina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina
- Research Site
-
Kiev, Ukrajina
- Research Site
-
Lugansk, Ukrajina
- Research Site
-
Lviv, Ukrajina
- Research Site
-
Odessa, Ukrajina
- Research Site
-
Simferopol, Ukrajina
- Research Site
-
Vinnitsa, Ukrajina
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II, aktuálně depresivní, ve věku 18 až 65 let a v ambulantním stavu při zařazení a randomizaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se současnou poruchou DSM-IV osy I jinou než bipolární porucha, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu do 6 měsíců od zařazení,
- Anamnéza nereagování na adekvátní léčbu
- Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího představují v současnosti závažné sebevražedné nebo vražedné riziko
- Těhotenství nebo kojení
- Klinicky relevantní onemocnění nebo klinický nález
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna od randomizace k hodnocení v týdnu 8 v celkovém skóre Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Odezva celkového skóre MADRS
|
|
Celková remise skóre MADRS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1447C00001
- EMBOLDEN I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .