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Seroquel nella depressione bipolare contro il litio

3 gennaio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di quetiapina fumarato e litio come monoterapia in pazienti adulti con depressione bipolare per 8 settimane e quetiapina in continuazione (abbreviato)

Questo studio è in corso per vedere se la quetiapina fumarato (Seroquel) è efficace nel trattamento della depressione bipolare durante una fase acuta di 8 settimane rispetto al placebo e al litio, seguita dalla continuazione del trattamento per 26 fino a 52 con quetiapina fumarato (Seroquel) rispetto a placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

672

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
        • Research Site
      • Split, Croazia
        • Research Site
      • Zadar, Croazia
        • Research Site
      • Zagreb-Susedgrad, Croazia
        • Research Site
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Lipetsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa
        • Research Site
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Stavropol, Federazione Russa
        • Research Site
      • Tver, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site
  • Filippine
      • Davao, Filippine
        • Research Site
      • Iloilo, Filippine
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Filippine
        • Research Site
      • Manila, Filippine
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Würzburg, Germania
        • Research Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
      • Lawang, Indonesia
        • Research Site
    • Java
      • Solo, Java, Indonesia
        • Research Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Research Site
      • Riga, Lettonia
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Research Site
      • Siauliai, Lituania
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Kuching Sarawak, Malaysia
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Research Site
  • Norvegia
      • Brattvag, Norvegia
        • Research Site
      • Drammen, Norvegia
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norvegia
        • Research Site
      • Mysen, Norvegia
        • Research Site
      • Paradis, Norvegia
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site
      • Leszno, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Skorzewo, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Cacak, Serbia
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
      • Niš, Serbia
        • Research Site
      • Valjevo, Serbia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kiev, Ucraina
        • Research Site
      • Lugansk, Ucraina
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina
        • Research Site
      • Odessa, Ucraina
        • Research Site
      • Simferopol, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ucraina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbo bipolare I o disturbo bipolare II, attualmente depressi, di età compresa tra 18 e 65 anni e stato ambulatoriale al momento dell'arruolamento e della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un disturbo di Asse I del DSM-IV in corso diverso dal disturbo bipolare che sia sintomatico o che richieda un trattamento entro 6 mesi dall'arruolamento,
  • Storia di mancata risposta a un trattamento adeguato
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un attuale grave rischio suicidario o omicida
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia clinicamente rilevante o reperto clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il passaggio dalla randomizzazione alla valutazione della settimana 8 nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta punteggio totale MADRS
Remissione del punteggio totale MADRS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1447C00001
  • EMBOLDEN I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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