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Seroquel bei bipolarer Depression versus Lithium

3. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat und Lithium als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit bipolarer Depression über 8 Wochen und Quetiapin in Fortsetzung (gekürzt)

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob Quetiapinfumarat (Seroquel) bei der Behandlung einer bipolaren Depression während einer 8-wöchigen akuten Phase im Vergleich zu Placebo und Lithium wirksam ist, gefolgt von einer Fortsetzungsbehandlung für 26 bis 52 mit Quetiapinfumarat (Seroquel) im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

672

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland
        • Research Site
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland
        • Research Site
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Research Site
      • Lawang, Indonesien
        • Research Site
    • Java
      • Solo, Java, Indonesien
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Research Site
      • Split, Kroatien
        • Research Site
      • Zadar, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb-Susedgrad, Kroatien
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Research Site
      • Riga, Lettland
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
      • Siauliai, Litauen
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Kuching Sarawak, Malaysia
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Research Site
  • Norwegen
      • Brattvag, Norwegen
        • Research Site
      • Drammen, Norwegen
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norwegen
        • Research Site
      • Mysen, Norwegen
        • Research Site
      • Paradis, Norwegen
        • Research Site
  • Philippinen
      • Davao, Philippinen
        • Research Site
      • Iloilo, Philippinen
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Philippinen
        • Research Site
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Leszno, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Skorzewo, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Lipetsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Stavropol, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tver, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Cacak, Serbien
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Research Site
      • Niš, Serbien
        • Research Site
      • Valjevo, Serbien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose einer Bipolar-I-Störung oder Bipolar-II-Störung, derzeit depressiv, im Alter von 18 bis 65 Jahren und ambulantem Status bei Einschreibung und Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktuellen DSM-IV-Achse-I-Störung, die keine bipolare Störung ist und innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme symptomatisch ist oder eine Behandlung erfordert,
  • Vorgeschichte des Nichtansprechens auf eine angemessene Behandlung
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein aktuelles ernsthaftes Suizid- oder Tötungsrisiko darstellen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klinisch relevante Erkrankung oder klinischer Befund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Änderung von der Randomisierung zur Bewertung in Woche 8 im Gesamtscore der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
MADRS-Gesamtscore-Antwort
MADRS-Gesamtscore-Remission

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1447C00001
  • EMBOLDEN I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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