Fase I/II-undersøgelse af Taxotere, CDDP og 5-FU(TPF) i forbehandlede pts med metastatisk esophageal cancer.
24. maj 2010 opdateret af: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Fase I/II-studie af docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil(TPF) som kemoterapi hos forbehandlede patienter med metastatisk spiserørskræft.
Et fase I/II-studie udføres for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og effektiviteten af en kombinationskemoterapi med docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil (TPF) hos præbehandlede patienter med metastatisk kræft i spiserøret.
Nytten af denne kur evalueres ud fra responsrate, median overlevelsestid og progressionsfri overlevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med forbehandlet målbar metastatisk kræft i spiserøret blev inkluderet i dette forsøg.
Patienterne fik denne kombinationskemoterapi gentaget hver 28. dag indtil progression af sygdommen.
Startdosis (dosisniveau 1) var docetaxel 30 mg/m2 på dag 1, fast dosis intravenøst cisplatin (15 mg/m2/dag) og kontinuerlig infusion 5-FU (800 mg/m2/dag) på dag 1-4.
DLT blev defineret som følger (i henhold til NCI-CTC version 2.0); Grad 4 neutropeni, der varer i mere end 4 dage, grad 4 anæmi og trombocytopeni, grad 3 neutropeni ledsaget feber (>38 ℃) og grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (bortset fra kvalme, appetitløshed, generel træthed).
Maksimal tolereret dosis (MTD) bestemmes, når forekomsten af kritisk toksicitet overstiger 50 % ved et bestemt dosisniveau.
Svarprocenten vil blive beregnet efter RECIST kriterier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
- ・ Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftede metastaserende eller tilbagevendende esophagustumorer med tidligere behandling for fremskreden sygdom.(Undtagen småcellet karcinom)
- Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterierne. Minimum indikatorlæsionsstørrelse: > 10 mm målt ved spiral-CT eller >20 mm målt ved konventionelle teknikker (undtagen fase I-indstilling).
- Patienter i alderen mellem 20 og 75 år inklusive, på tidspunktet for erhvervelse af informeret samtykke
- Patienter med præstationsstatus (ECOG) 0 til 2
- Unormale hæmatologiske værdier (WBC ≥ 3,5 x 109/L, Hæmoglobin ≥ 9,5 g/dl, trombocyttal ≥ 100 x 109/L)
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min, serumcleatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Serum bilirubin ≤ 1,5 mg/dl. ALAT, ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (eller ≤ 3 x øvre normalgrænse i tilfælde af levermetastaser)
- Patienter, der har modtaget 1-cyklus cancerbehandling (strålebehandling, kemoterapi eller kemoradioterapi) givet > 4 uger før påbegyndelse af studieterapi
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med flere aktive kræftformer; eller selv hvis de flere kræftformer er metakrone, har en sygdomsfri periode på mindre end 5 år (men eksklusive cancer in situ og hudkræft) (undtagen fase I-indstilling)
- Alvorlig, ukontrolleret, samtidige infektion(er) eller sygdom(er)
- Patienter uden alvorlige samtidige komplikationer (såsom hjertesygdomme, intestinal pneumoni)
- Patienter med hjernemetastaser
- Patienter, der får kontinuerlig administration af steroider
- Patienter, der tidligere har oplevet alvorlig lægemiddelallergi
- Patienter med tilbageholdelse af kropsvæske (pleural effusion, ascites, perikardiel effusion), der kræver behandling
- Patienter, der er gravide og ammer eller håber på at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
- Patienter med tidligere Taxan-behandling (Paclitaxel, Docetaxel)
- Patienter med ødem ≥ grad 2
- Andre, patienter vurderet af investigator eller subinvestigator for at være upassende som subjekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
30 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
800 mg/m2, CIV (CIV. i venen) på dag 1~5 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
15 mg/m2, IV (i venen) på dag 1~4 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem DLT (dosisbegrænsende toksicitet) og MTD (maksimal tolereret dosis) i fase I-indstillingen. Bestem den kliniske responsrate med Anbefalet dosis i fase II-indstilling.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem den kliniske responsrate for patienter i fase I-indstilling.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Bestem MST (Median Survival Time) og PFS (Progression Free Survival) i fase II-indstillingen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
Andre undersøgelses-id-numre
- HGCSG0305-2
- TPF-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .