Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II-studie av Taxotere, CDDP og 5-FU(TPF) i forhåndsbehandlede pts med metastatisk esophageal cancer.

24. mai 2010 oppdatert av: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Fase I/II-studie av docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil (TPF) som kjemoterapi hos forhåndsbehandlede pasienter med metastatisk esophageal cancer.

En fase I/II-studie er utført for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), dosebegrensende toksisitet (DLT) og effekt av en kombinasjonskjemoterapi med docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil (TPF) hos forhåndsbehandlede pasienter med metastatisk kreft i spiserøret. Nytten av dette regimet er evaluert ut fra responsrate, median overlevelsestid og progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med forhåndsbehandlet målbar metastatisk esophageal cancer ble inkludert i denne studien. Pasientene fikk denne kombinasjonskjemoterapien gjentatt hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon. Startdose (dosenivå 1) var docetaxel 30 mg/m2 på dag 1, fast dose intravenøst ​​cisplatin (15 mg/m2/dag) og kontinuerlig infusjon 5-FU (800 mg/m2/dag) på dag 1-4. DLT ble definert som følger (i henhold til NCI-CTC versjon 2.0); Grad 4 nøytropeni som varer i mer enn 4 dager, grad 4 anemi og trombocytopeni, grad 3 nøytropeni ledsaget feber (>38 ℃) og grad 3 ikke-hematologisk toksisitet (bortsett fra kvalme, tap av appetitt, generell tretthet). Maksimal tolerert dose (MTD) bestemmes når forekomsten av kritisk toksisitet overstiger 50 % ved et visst dosenivå. Svarprosenten vil bli beregnet i henhold til RECIST-kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • ・ Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet metastaserende eller tilbakevendende esophagustumorer med tidligere behandling for avansert sykdom.(Unntatt småcellet karsinom)
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriteriene. Minimum indikatorlesjonsstørrelse: > 10 mm målt med spiral-CT eller >20 mm målt med konvensjonelle teknikker (unntatt for fase I-innstilling).
  • Pasienter mellom 20 og 75 år inklusive, på tidspunktet for innhenting av informert samtykke
  • Pasienter med ytelsesstatus (ECOG) 0 til 2
  • Unormale hematologiske verdier (WBC ≥ 3,5 x 109/L, Hemoglobin ≥ 9,5 g/dl, antall blodplater ≥ 100 x 109/L)
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min, serumkleatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl. ALAT, ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense (eller ≤ 3 x øvre normalgrense ved levermetastaser)
  • Pasienter som har fått 1-syklus kreftbehandling (strålebehandling, kjemoterapi eller kjemoradioterapi) gitt > 4 uker før starten av studieterapien
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktive flere kreftformer; eller selv om de flere kreftformene er metakrone, har en sykdomsfri periode på mindre enn 5 år (men unntatt kreft in situ og hudkreft) (unntatt fase I-innstilling)
  • Alvorlig, ukontrollert, samtidig(e) infeksjon(er) eller sykdom(er)
  • Pasienter uten alvorlige samtidige komplikasjoner (som hjertesykdom, intestinal pneumoni)
  • Pasienter med hjernemetastaser
  • Pasienter som får kontinuerlig administrering av steroider
  • Pasienter som har opplevd alvorlig legemiddelallergi tidligere
  • Pasienter med retensjon av kroppsvæske (pleural effusjon, ascites, perikardial effusjon) som krever behandling
  • Pasienter som er gravide og ammer eller håper å bli gravide i løpet av studieperioden
  • Pasienter med tidligere Taxan-behandling (Paclitaxel, Docetaxel)
  • Pasienter med ødem ≥ grad 2
  • Andre, pasienter som av etterforskeren eller subetterforskeren bedømmes som upassende som subjekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Taxotere
30 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Docetaxel
Legemiddel: 5-Fluorouracil
800 mg/m2, CIV (CIV.i venen) på dag 1~5 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • fluorouracil
Legemiddel: Briplatin
15 mg/m2, IV (i venen) på dag 1~4 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem DLT (dosebegrensende toksisitet) og MTD (maksimal tolerert dose) i fase I-innstilling. Bestem den kliniske responsraten med Anbefalt dose i fase II-innstilling.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den kliniske responsraten til pasienter i fase I-innstilling.
Tidsramme: 1 år
1 år
Bestem MST (Median Survival Time) og PFS (Progression Free Survival) i fase II-innstilling.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Samarbeidspartnere

Hokkaido University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGCSG0305-2
  • TPF-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Taxotere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere