Studio di fase I/II su taxotere, CDDP e 5-FU (TPF) in pazienti pretrattati con carcinoma esofageo metastatico.

Criterio di inclusione:

• Tumori esofagei metastatici o ricorrenti istologicamente confermati con precedente trattamento per malattia avanzata. (Ad eccezione del carcinoma a piccole cellule)
• Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST. Dimensione minima della lesione dell'indicatore: > 10 mm misurata mediante TC spirale o > 20 mm misurata con tecniche convenzionali (ad eccezione dell'impostazione di Fase I).
• Pazienti di età compresa tra i 20 e i 75 anni compresi, al momento dell'acquisizione del consenso informato
• Pazienti con performance status (ECOG) da 0 a 2
• Valori ematologici anomali (globuli bianchi ≥ 3,5 x 109/L, emoglobina ≥ 9,5 g/dl, conta piastrinica ≥ 100 x 109/L)
• Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min, cleatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl
• Bilirubina sierica ≤ 1,5 mg/dl. ALT, AST ≤ 2,5 x limite superiore normale (o ≤ 3 x limite superiore normale in caso di metastasi epatiche)
• Pazienti che hanno ricevuto 1 ciclo di terapia antitumorale (radioterapia, chemioterapia o chemioradioterapia) somministrato > 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con tumori multipli attivi; o anche se i tumori multipli sono metacroni, hanno un periodo libero da malattia inferiore a 5 anni (ma escludendo il cancro in situ e il cancro della pelle) (ad eccezione dell'impostazione di fase I)
• Infezioni o malattie gravi, incontrollate, concomitanti
• Pazienti senza gravi complicanze concomitanti (come malattie cardiache, polmonite intestinale)
• Pazienti con metastasi cerebrali
• Pazienti che ricevono somministrazione continua di steroidi
• Pazienti che in passato hanno avuto gravi allergie ai farmaci
• Pazienti con ritenzione di fluidi corporei (versamento pleurico, ascite, versamento pericardico) che necessitano di trattamento
• Pazienti in gravidanza e in allattamento o che sperano di rimanere incinta durante il periodo di studio
• Pazienti con precedente trattamento con Taxan (Paclitaxel, Docetaxel)
• Pazienti con edema ≥ grado 2
• Altri, pazienti giudicati inappropriati come soggetto dallo sperimentatore o dal subinvestigatore