Fáze I/II studie Taxotere, CDDP a 5-FU(TPF) u předléčených pacientů s metastatickým karcinomem jícnu.
24. května 2010 aktualizováno: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Studie fáze I/II docetaxelu, cisplatiny a 5-fluorouracilu (TPF) jako chemoterapie u předléčených pacientů s metastatickým karcinomem jícnu.
Provádí se studie fáze I/II s cílem stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD), toxicitu omezující dávku (DLT) a účinnost kombinované chemoterapie s použitím docetaxelu, cisplatiny a 5-fluorouracilu (TPF) u předléčených pacientů s metastatický karcinom jícnu.
Užitečnost tohoto režimu se hodnotí mírou odpovědi, střední dobou přežití a přežitím bez progrese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie byli zahrnuti pacienti s předléčeným měřitelným metastatickým karcinomem jícnu.
Pacienti dostávali tuto kombinovanou chemoterapii opakovanou každých 28 dní až do progrese onemocnění.
Počáteční dávka (úroveň dávky 1) byla docetaxel 30 mg/m2 v den 1, fixní dávka intravenózně cisplatina (15 mg/m2/den) a kontinuální infuze 5-FU (800 mg/m2/den) v den 1-4.
DLT byla definována následovně (podle NCI-CTC verze 2.0); Neutropenie 4. stupně trvající déle než 4 dny, anémie a trombocytopenie 4. stupně, neutropenie 3. stupně doprovázená horečkou (>38°C) a nehematologická toxicita 3. stupně (s výjimkou nevolnosti, ztráty chuti k jídlu, celkové únavy).
Maximální tolerovaná dávka (MTD) se stanoví, když výskyt kritické toxicity překročí 50 % při určité úrovni dávky.
Míra odezvy bude vypočítána podle kritérií RECIST.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8638
- ・ Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené metastatické nebo recidivující nádory jícnu s předchozí léčbou pokročilého onemocnění. (s výjimkou malobuněčného karcinomu)
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST. Minimální velikost léze indikátoru: > 10 mm měřeno pomocí spirálního CT nebo > 20 mm měřeno konvenčními technikami (s výjimkou nastavení fáze I).
- Pacienti ve věku od 20 do 75 let včetně v době získání informovaného souhlasu
- Pacienti s výkonnostním stavem (ECOG) 0 až 2
- Abnormální hematologické hodnoty (WBC ≥ 3,5 x 109/l, hemoglobin ≥ 9,5 g/dl, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l)
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, sérový kleatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl. ALT, AST ≤ 2,5 x horní normální hranice (nebo ≤ 3 x horní normální hranice v případě jaterních metastáz)
- Pacienti, kteří podstoupili 1cyklovou terapii rakoviny (radioterapii, chemoterapii nebo chemoradioterapii) podávanou > 4 týdny před začátkem studijní terapie
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivním mnohočetným nádorovým onemocněním; nebo i když jsou vícečetné rakoviny metachronní, mají období bez onemocnění kratší než 5 let (ale s výjimkou rakoviny in situ a rakoviny kůže) (s výjimkou nastavení fáze I)
- Závažné, nekontrolované, souběžné infekce nebo onemocnění
- Pacienti bez závažných souběžných komplikací (jako je srdeční onemocnění, střevní pneumonie)
- Pacienti s metastázami v mozku
- Pacienti, kteří dostávají kontinuální podávání steroidů
- Pacienti, kteří v minulosti prodělali závažnou lékovou alergii
- Pacienti s retencí tělesných tekutin (pleurální výpotek, ascites, perikardiální výpotek) vyžadující léčbu
- Pacientky, které jsou těhotné a kojící nebo doufají, že otěhotní během období studie
- Pacienti s předchozí léčbou taxanem (paklitaxel, docetaxel)
- Pacienti s edémem ≥ 2. stupně
- Jiní, pacienti posouzeni zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodní jako subjekt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
30 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
800 mg/m2, CIV (CIV. do žíly) 1. až 5. den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
15 mg/m2, IV (do žíly) v den 1-4 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete DLT (Dose Limiting Toxicity) a MTD (Maximum Tolerated Dose) v nastavení fáze I. Určete míru klinické odpovědi pomocí doporučené dávky v nastavení fáze II.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete míru klinické odpovědi pacientů v nastavení fáze I.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Určete MST (střední doba přežití) a PFS (přežití bez progrese) v nastavení fáze II.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- HGCSG0305-2
- TPF-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .