Badanie fazy I/II Taxotere, CDDP i 5-FU(TPF) u pacjentów z przerzutowym rakiem przełyku leczonych wcześniej.
24 maja 2010 zaktualizowane przez: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Badanie I/II fazy docetakselu, cisplatyny i 5-fluorouracylu (TPF) jako chemioterapii u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem przełyku z przerzutami.
Przeprowadzono badanie fazy I/II w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) oraz skuteczności chemioterapii skojarzonej z użyciem docetakselu, cisplatyny i 5-fluorouracylu (TPF) u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowy rak przełyku.
Przydatność tego schematu ocenia się na podstawie odsetka odpowiedzi, mediany czasu przeżycia i czasu przeżycia wolnego od progresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów z wcześniej leczonym mierzalnym rakiem przełyku z przerzutami.
Pacjenci otrzymywali tę skojarzoną chemioterapię powtarzaną co 28 dni aż do progresji choroby.
Dawka początkowa (poziom dawki 1) obejmowała docetaksel 30 mg/m2 pc. w dniu 1., ustaloną dawkę dożylną cisplatyny (15 mg/m2 pc./dobę) i ciągłą infuzję 5-FU (800 mg/m2 pc./dobę) w dniach 1-4.
DLT zdefiniowano następująco (zgodnie z wersją 2.0 NCI-CTC); Neutropenia 4. stopnia trwająca dłużej niż 4 dni, niedokrwistość i małopłytkowość 4. stopnia, neutropenia 3. stopnia z towarzyszącą gorączką (>38℃) i toksyczność niehematologiczna 3. stopnia (z wyjątkiem nudności, utraty apetytu, ogólnego zmęczenia).
Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) określa się, gdy częstość występowania krytycznej toksyczności przekracza 50% przy określonym poziomie dawki.
Wskaźnik odpowiedzi zostanie obliczony zgodnie z kryteriami RECIST.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8638
- ・ Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone przerzuty lub nawroty guzów przełyku z wcześniejszym leczeniem zaawansowanej choroby (z wyjątkiem raka drobnokomórkowego)
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST. Minimalny wskaźnikowy rozmiar zmiany chorobowej: > 10 mm mierzony za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub > 20 mm mierzony za pomocą konwencjonalnych technik (z wyjątkiem ustawienia w fazie I).
- Pacjenci w wieku od 20 do 75 lat włącznie, w momencie uzyskania świadomej zgody
- Pacjenci ze stanem sprawności (ECOG) od 0 do 2
- Nieprawidłowe wartości hematologiczne (WBC ≥ 3,5 x 109/l, hemoglobina ≥ 9,5 g/dl, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l)
- Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min, Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl. AlAT, AspAT ≤ 2,5 x górna granica normy (lub ≤ 3 x górna granica normy w przypadku przerzutów do wątroby)
- Pacjenci, którzy otrzymali 1 cykl terapii przeciwnowotworowej (radioterapii, chemioterapii lub chemioradioterapii) podanej > 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywnymi mnogimi nowotworami; lub nawet jeśli nowotwory mnogie są metachroniczne, mają okres wolny od choroby krótszy niż 5 lat (ale z wyłączeniem raka in situ i raka skóry) (z wyjątkiem fazy I)
- Poważne, niekontrolowane, współistniejące infekcje lub choroby
- Pacjenci bez poważnych współistniejących powikłań (takich jak choroba serca, jelitowe zapalenie płuc)
- Pacjenci z przerzutami do mózgu
- Pacjenci otrzymujący ciągłe podawanie sterydów
- Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła ciężka alergia na lek
- Pacjenci z zatrzymaniem płynów ustrojowych (wysięk opłucnowy, wodobrzusze, wysięk osierdziowy) wymagający leczenia
- Pacjenci, którzy są w ciąży i karmią piersią lub mają nadzieję zajść w ciążę w okresie badania
- Pacjenci po wcześniejszym leczeniu taksanem (paklitaksel, docetaksel)
- Pacjenci z obrzękiem stopnia ≥ 2
- Inni, pacjenci uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich jako przedmiot
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
30 mg/m2, dożylnie (dożylnie) w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
800 mg/m2, CIV (CIV.w żyle) w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
15 mg/m2, IV (dożylnie) w dniach 1-4 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) i MTD (maksymalna tolerowana dawka) w ustawieniu fazy I. Określ wskaźnik odpowiedzi klinicznej za pomocą zalecanej dawki w fazie II.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie wskaźnika odpowiedzi klinicznej pacjentów w fazie I.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Określ MST (mediana czasu przeżycia) i PFS (przeżycie bez progresji) w warunkach fazy II.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGCSG0305-2
- TPF-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .