Kontrolleret undersøgelse af ONO-5920 hos patienter med involutional osteoporose i Japan
10. oktober 2012 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ONO-5920 hos patienter med involutional osteoporose.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
250
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose i overensstemmelse med kriterier for diagnosticering af primær osteoporose.
- Andre inklusionskriterier som specificeret i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sekundær osteoporose eller en anden tilstand, der giver lav knoglemasse.
- Patienter med fund, der påvirker måling af lumbal spinal knoglemineraltæthed med DXA
- Patienter, der har fået bisphosphonatderivater.
- Andre eksklusionskriterier som specificeret i undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gennemsnitlig knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen (L2-4 BMD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Knoglemineraltæthed ved lårbenet, skrøbelighedsfrakturer, biokemiske markører for knogleomsætning, lændesmerter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Project Leader, ' Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONO-5920-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .