Studio controllato di ONO-5920 in pazienti con osteoporosi involutiva in Giappone
10 ottobre 2012 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-5920 in pazienti con osteoporosi involutiva.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
250
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi secondo i criteri per la diagnosi di osteoporosi primaria.
- Altri criteri di inclusione come specificato nel protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con osteoporosi secondaria o un'altra condizione che presenta una massa ossea ridotta.
- Pazienti con risultati che influenzano la misurazione della densità minerale ossea spinale lombare mediante DXA
- Pazienti a cui sono stati somministrati derivati del bisfosfonato.
- Altri criteri di esclusione come specificato nel protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Densità minerale ossea media della colonna lombare (L2-4 BMD)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Densità minerale ossea al femore, fratture da fragilità, marcatori biochimici del turnover osseo, lombalgia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Project Leader, ' Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONO-5920-03
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