Estudo controlado de ONO-5920 em pacientes com osteoporose involutiva no Japão
10 de outubro de 2012 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de ONO-5920 em pacientes com osteoporose involutiva.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
250
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de acordo com os Critérios para o Diagnóstico da Osteoporose Primária.
- Outros critérios de inclusão conforme especificado no protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com osteoporose secundária ou outra condição que apresente baixa massa óssea.
- Pacientes com achados que afetam a medição da densidade mineral óssea da coluna lombar por DXA
- Pacientes que receberam derivados de bisfosfonatos.
- Outros critérios de exclusão conforme especificado no protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Densidade mineral óssea média da coluna lombar (DMO L2-4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Densidade mineral óssea no fêmur, fraturas por fragilidade, marcadores bioquímicos de remodelação óssea, dor lombar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, ' Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-5920-03
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