Étude contrôlée de l'ONO-5920 chez des patients atteints d'ostéoporose involutive au Japon
10 octobre 2012 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-5920 chez les patients atteints d'ostéoporose involutive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
250
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic conformément aux Critères pour le diagnostic de l'ostéoporose primaire.
- Autres critères d'inclusion tels que spécifiés dans le protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'ostéoporose secondaire ou d'une autre affection présentant une faible masse osseuse.
- Patients ayant des résultats qui affectent la mesure de la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale lombaire par DXA
- Patients ayant reçu des dérivés bisphosphonates.
- Autres critères d'exclusion tels que spécifiés dans le protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Densité minérale osseuse moyenne du rachis lombaire (DMO L2-4)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Densité minérale osseuse au fémur, fractures de fragilité, marqueurs biochimiques du remodelage osseux, lombalgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Project Leader, ' Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-5920-03
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