Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quetiapinfumarat (SEROQUEL) til behandling af unge patienter med skizofreni og bipolar I-lidelse (ANCHOR 150)

3. januar 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et 26-ugers, multicenter, åbent fase 3b-studie af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Quetiapin Fumarate (SEROQUEL™) tabletter med øjeblikkelig frigivelse i daglige doser på 400 mg til 800 mg til børn og unge med bipolar I-lidelse og unge med skizofreni (forkortet)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​quetiapinfumarat (SEROQUEL) til behandling af unge patienter med skizofreni og bipolar I-lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Filippinerne
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
  • Indien
      • Lucknow, Indien
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Research Site
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til at give skriftligt samtykke, og patientens forældre eller værge er/er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, før der påbegyndes undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Patient tidligere indskrevet i enten dobbeltblindet undersøgelse D1441C00149 eller D1441C00112
  • Patienten har dokumenteret klinisk diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse I
  • Patientens forælder eller værge vil være i stand til at ledsage patienten til hvert planlagt studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter (kvindelige) må ikke være gravide eller ammende
  • Patienter med kendt intolerance eller manglende respons på tidligere behandling med quetiapin
  • Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og art af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: fra open label til uge 26+ 30 dage
Antal deltagere, der havde AE, som opstod fra første dosisdato til sidste dosisdato + 30 dage.
fra open label til uge 26+ 30 dage
Antal patienter, der er trukket tilbage på grund af bivirkninger.
Tidsramme: i løbet af 26 ugers behandling
Antal forsøgspersoner, der trak sig fra undersøgelsen på grund af AE'er.
i løbet af 26 ugers behandling
Ændringer i laboratorietestresultater (prolaktin)
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse

Klinisk vigtigt skift til højt prolaktin fra open-label (OL) baseline til uge 26.

Højt prolaktin er defineret som værdi >26 ug/L for kvinder og værdi >20 ug/L for mænd.
Varighed af studiedeltagelse
Kategorisk ændring fra OL-baseline til uge 26 i Simpson-Angus Scale (SAS) Samlet resultat
Tidsramme: OL baseline til uge 26

Antal patienter, for hvem den samlede score vurderes som dårligere. Simpson Angus Scale (SAS) bruges til at vurdere Parkinsonsymptomer (en type bevægelsesforstyrrelser). Scoren blev beregnet som summen af ​​de 10 individuelle punktscore. Samlet score spænder fra 0-40 (normalt til værre). Individuelle emneskalaer går fra 0 til 4 (normalt til værre).

Forbedret defineres som dem med en <= -1 ændring i SAS totalscore. Forværret defineret som dem med en >=1 ændring i SAS totalscore.
OL baseline til uge 26
Kategorisk ændring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Score
Tidsramme: 26 ugers behandling

Antal patienter, for hvem den samlede score vurderes som dårligere. Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) global score bruges til at måle Akathisia (en type bevægelsesforstyrrelser). BARS er punkt 4-score fra BARS-vurderingen. Skalaen er fra 0-5 (normalt til værre). Ændring fra baseline i BARS global score stigning betyder værre.

Forbedret defineret som dem med en <= -1 ændring i BARS global score. Forværret defineret som dem med en >= 1 ændring i BARS global score.
26 ugers behandling
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: 26 ugers behandling
Antal med 7 % eller mere stigning (uden justering for normal vækst)
26 ugers behandling
Ændring fra baseline i liggende puls
Tidsramme: OL baseline til uge 26
Ændring fra OL-baseline til uge 26 i liggende puls (bpm)
OL baseline til uge 26
Ændring fra OL-baseline i rygliggende systolisk BP.
Tidsramme: OL-baseline til uge 26
Ændringer fra OL-baseline til de sidste besøg i rygliggende systolisk BP (mmHg)
OL-baseline til uge 26
Ændring fra OL-baseline i liggende diastolisk BP.
Tidsramme: OL-baseline til uge 26
Ændringer fra OL-baseline til de sidste besøg i liggende diastolisk BP (mmHg)
OL-baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Tanner Stage
Tidsramme: Skift fra OL-baseline til uge 26 i Tanner-stadiet

Kategoriskift i Tanner-stadiet. Antallet af forsøgspersoner, der oplevede ændringen, præsenteres.

Tanner stadier (I-V) blev brugt til at karakterisere fysisk udvikling hos børn, unge og voksne. Stadierne var baseret på ydre primære og sekundære kønskarakteristika, såsom størrelsen af ​​brysterne, kønsorganer og udvikling af kønsbehåring. Tanner-stadiet anses for at gå op, når organerne vokser sig større.
Skift fra OL-baseline til uge 26 i Tanner-stadiet
Ændring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)-score
Tidsramme: OL-baseline til uge 26
Children's Global Assessment Scale (CGAS) bruges til at vurdere den generelle funktion af børn under 18 år. Det er 100-points enkelt-item-score, der blev indsamlet i Clinical Report Form (CRF), scoret fra 0-100 (værre til normal).
OL-baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2005

Først opslået (Skøn)

28. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1441C00150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner