Quetiapin fumarát (SEROQUEL) v léčbě dospívajících pacientů se schizofrenií a bipolární poruchou I (ANCHOR 150)
3. ledna 2013 aktualizováno: AstraZeneca
26týdenní, multicentrická, otevřená studie fáze 3b bezpečnosti a snášenlivosti kvetiapinfumarátu (SEROQUEL™) ve formě tablet s okamžitým uvolňováním v denních dávkách 400 mg až 800 mg u dětí a dospívajících s bipolární poruchou I a adolescentů se schizophrenií (zkráceno)
Účelem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost quetiapin fumarátu (SEROQUEL) v léčbě dospívajících pacientů se schizofrenií a bipolární poruchou typu I.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
381
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Davao City, Filipíny
- Research Site
-
Mandaluyong City, Filipíny
- Research Site
-
Manila, Filipíny
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny
- Research Site
-
-
-
-
-
Lucknow, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Research Site
-
Petaling Jaya, Malajsie
- Research Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polsko
- Research Site
-
Torun, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy
- Research Site
-
Riverside, California, Spojené státy
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Kirkland, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Research Site
-
Novi Sad, Srbsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukrajina
- Research Site
-
Lviv, Ukrajina
- Research Site
-
Odessa, Ukrajina
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen poskytnout písemný souhlas a rodiče nebo zákonní zástupci pacienta jsou/jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
- Pacient dříve zařazený do dvojitě zaslepené studie D1441C00149 nebo D1441C00112
- Pacient má zdokumentovanou klinickou diagnózu schizofrenie nebo bipolární poruchy I
- Rodič nebo zákonný zástupce pacienta bude moci doprovázet pacienta na každou plánovanou studijní návštěvu
Kritéria vyloučení:
- Pacientky (ženy) nesmějí být těhotné nebo kojící
- Pacienti se známou intolerancí nebo nedostatečnou odpovědí na předchozí léčbu kvetiapinem
- Pacienti, kteří se již dříve účastnili této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a povaha nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: od otevřené etikety do týdne 26+ 30 dní
|
Počet účastníků, kteří měli AE, která se objevila od data první dávky do data poslední dávky + 30 dní.
|
od otevřené etikety do týdne 26+ 30 dní
|
|
Počet pacientů stažených z důvodu AE.
Časové okno: během 26 týdnů léčby
|
Počet subjektů, které odstoupily ze studie kvůli AE.
|
během 26 týdnů léčby
|
|
Změny ve výsledcích laboratorních testů (prolaktin)
Časové okno: Délka studijní účasti
|
Klinicky důležitý posun k vysokému prolaktinu z otevřeného (OL) výchozího stavu do 26. týdne. Vysoký prolaktin je definován jako hodnota >26 ug/l pro ženy a hodnota >20 ug/l pro muže. |
Délka studijní účasti
|
|
Kategorická změna od základního stavu OL do 26. týdne v Simpson-Angusově stupnici (SAS) Celkové skóre
Časové okno: OL základní do týdne 26
|
Počet pacientů, u kterých je celkové skóre odhadováno jako horší. Škála Simpson Angus (SAS) se používá k posouzení symptomů Parkinsonovy choroby (typ pohybových poruch). Skóre bylo vypočítáno jako součet skóre 10 jednotlivých položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 (normální až horší). Rozsah jednotlivých položek je od 0 do 4 (normální až horší). Vylepšená definice jako ty s <= -1 změnou v celkovém skóre SAS. Zhoršené definované jako ty s >=1 změnou celkového skóre SAS. |
OL základní do týdne 26
|
|
Kategorická změna od základní hodnoty v Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) globální skóre
Časové okno: 26 týdnů léčby
|
Počet pacientů, u kterých je celkové skóre odhadováno jako horší. Globální skóre Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) se používá k měření akatizie (typu pohybové poruchy). BARS je bod 4 z hodnocení BARS. Stupnice je od 0 do 5 (normální až horší). Změna oproti základnímu zvýšení globálního skóre BARS znamená horší. Vylepšené definované jako ty s <= -1 změnou v globálním skóre BARS. Zhoršené definované jako ty s >= 1 změnou v globálním skóre BARS. |
26 týdnů léčby
|
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: 26 týdnů léčby
|
Číslo se zvýšením o 7 % nebo více (bez úpravy pro normální růst)
|
26 týdnů léčby
|
|
Změna od základní linie v pulzu na zádech
Časové okno: OL základní do týdne 26
|
Změna z výchozí hodnoty OL na týden 26 v pulzu vleže (bpm)
|
OL základní do týdne 26
|
|
Změna základní hodnoty OL u systolického TK vleže.
Časové okno: Výchozí stav OL do 26. týdne
|
Změny systolického TK vleže (mmHg) od výchozí hodnoty OL k posledním návštěvám
|
Výchozí stav OL do 26. týdne
|
|
Změna výchozí hodnoty OL v diastolickém TK vleže.
Časové okno: Výchozí stav OL do 26. týdne
|
Změny od výchozí hodnoty OL k posledním návštěvám v diastolickém TK vleže (mmHg)
|
Výchozí stav OL do 26. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Tannerově stádiu
Časové okno: Změna ze základní linie OL na týden 26 v Tannerově stádiu
|
Posun kategorie v Tannerově stádiu. Je uveden počet subjektů, u kterých došlo ke změně. Tannerova stádia (I-V) byla použita k charakterizaci fyzického vývoje u dětí, dospívajících a dospělých. Stádia byla založena na vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristikách, jako je velikost prsou, genitálií a vývoj ochlupení na ohanbí. Tannerovo stadium se považuje za vzestup, když orgány rostou větší. |
Změna ze základní linie OL na týden 26 v Tannerově stádiu
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre dětské globální hodnotící stupnice (CGAS).
Časové okno: OL Baseline do týdne 26
|
Dětská globální škála hodnocení (CGAS) se používá k hodnocení obecného fungování dětí mladších 18 let.
Jedná se o 100bodové jednopoložkové skóre, které bylo shromážděno ve formuláři klinické zprávy (CRF) s hodnocením od 0 do 100 (horší až normální).
|
OL Baseline do týdne 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1441C00150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .