Кветиапина фумарат (СЕРОКВЕЛЬ) в лечении подростков с шизофренией и биполярным расстройством I типа (ANCHOR 150)
3 января 2013 г. обновлено: AstraZeneca
26-недельное многоцентровое открытое исследование фазы 3b безопасности и переносимости кветиапина фумарата (SEROQUEL™) в таблетках с немедленным высвобождением в суточной дозе от 400 мг до 800 мг у детей и подростков с биполярным расстройством I и подростков с шизофренией (сокращенно)
Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности кветиапина фумарата (СЕРОКВЕЛЬ) при лечении подростков с шизофренией и биполярным расстройством I типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
381
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lucknow, Индия
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Research Site
-
Petaling Jaya, Малайзия
- Research Site
-
-
-
-
-
Poznan, Польша
- Research Site
-
Torun, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Research Site
-
Novi Sad, Сербия
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkov, Украина
- Research Site
-
Lviv, Украина
- Research Site
-
Odessa, Украина
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Филиппины
- Research Site
-
Mandaluyong City, Филиппины
- Research Site
-
Manila, Филиппины
- Research Site
-
Quezon City, Филиппины
- Research Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Южная Африка
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент может предоставить письменное согласие, а родители или законный опекун пациента могут / могут предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Пациент, ранее участвовавший в двойном слепом исследовании D1441C00149 или D1441C00112.
- У пациента задокументирован клинический диагноз шизофрении или биполярного расстройства I типа.
- Родитель или законный опекун пациента сможет сопровождать пациента во время каждого запланированного исследовательского визита.
Критерий исключения:
- Пациенты (женщины) не должны быть беременными или кормящими
- Пациенты с известной непереносимостью или отсутствием ответа на предшествующее лечение кветиапином.
- Пациенты, которые ранее участвовали в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и характер нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: от открытой этикетки до недели 26+ 30 дней
|
Количество участников, у которых было НЯ, возникшее с даты первой дозы до даты последней дозы + 30 дней.
|
от открытой этикетки до недели 26+ 30 дней
|
|
Количество пациентов, выбывших из исследования из-за НЯ.
Временное ограничение: в течение 26 недель лечения
|
Количество субъектов, вышедших из исследования из-за НЯ.
|
в течение 26 недель лечения
|
|
Изменения результатов лабораторных анализов (пролактин)
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании
|
Клинически важный переход к высокому пролактину от исходного уровня открытого исследования (OL) до 26-й недели. Высокий уровень пролактина определяется как значение >26 мкг/л для женщин и значение >20 мкг/л для мужчин. |
Продолжительность участия в исследовании
|
|
Категориальное изменение по сравнению с исходным уровнем OL на 26-й неделе по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) Общий балл
Временное ограничение: OL от исходного уровня до 26 недели
|
Количество пациентов, у которых общий балл оценивается как худший. Шкала Симпсона-Ангуса (SAS) используется для оценки симптомов болезни Паркинсона (разновидность двигательных расстройств). Оценка рассчитывалась как сумма баллов по 10 отдельным пунктам. Общий балл варьируется от 0 до 40 (от нормального до худшего). Диапазон шкалы отдельных предметов от 0 до 4 (от нормального до худшего). Улучшено определение как те, у которых <= -1 изменение общего балла SAS. Ухудшение определяется как те, у кого >=1 изменение общего балла SAS. |
OL от исходного уровня до 26 недели
|
|
Категориальное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки акатизии Барнса (BARS) Global Score
Временное ограничение: 26 недель лечения
|
Количество пациентов, у которых общий балл оценивается как худший. Глобальная шкала оценки акатизии Барнса (BARS) используется для измерения акатизии (типа двигательных расстройств). BARS — это балл по пункту 4 из оценки BARS. Шкала находится в диапазоне от 0 до 5 (от нормального до худшего). Изменение глобального показателя BARS по сравнению с исходным уровнем означает ухудшение. Улучшенные определяются как те, у которых <= -1 изменение глобального балла BARS. Ухудшение определяется как те, у кого >= 1 изменение в общем балле BARS. |
26 недель лечения
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель лечения
|
Число с увеличением на 7% и более (без поправки на нормальный рост)
|
26 недель лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пульса в положении лежа на спине
Временное ограничение: OL от исходного уровня до 26 недели
|
Изменение исходного уровня OL на 26-й неделе пульса в положении лежа (уд/мин)
|
OL от исходного уровня до 26 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем OL при систолическом АД в положении лежа.
Временное ограничение: OL от исходного уровня до 26 недели
|
Изменения систолического АД в положении лежа на спине (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем OL до конечных посещений
|
OL от исходного уровня до 26 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем OL при диастолическом АД в положении лежа на спине.
Временное ограничение: OL от исходного уровня до 26 недели
|
Изменения диастолического АД в положении лежа на спине (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем OL до конечных посещений
|
OL от исходного уровня до 26 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения на стадии Таннера
Временное ограничение: Переход от исходного уровня OL к 26-й неделе на стадии Таннера
|
Сдвиг категории на стадии Таннера. Представлено количество субъектов, испытавших изменение. Стадии Таннера (I-V) использовали для характеристики физического развития детей, подростков и взрослых. Стадии были основаны на внешних первичных и вторичных половых признаках, таких как размер груди, гениталий и развитие лобковых волос. Стадия Таннера считается восходящей, когда органы становятся больше. |
Переход от исходного уровня OL к 26-й неделе на стадии Таннера
|
|
Изменение балла по шкале глобальной оценки детей (CGAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: OL от исходного уровня до 26 недели
|
Детская глобальная шкала оценки (CGAS) используется для оценки общего функционирования детей в возрасте до 18 лет.
Это 100-балльная оценка по одному пункту, которая была собрана в форме клинического отчета (CRF) в диапазоне от 0 до 100 (от худшего до нормального).
|
OL от исходного уровня до 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1441C00150
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .