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Quetiapina fumarato (SEROQUEL) nel trattamento di pazienti adolescenti con schizofrenia e disturbo bipolare di tipo I (ANCHOR 150)

3 gennaio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3b multicentrico, in aperto, della durata di 26 settimane sulla sicurezza e la tollerabilità delle compresse a rilascio immediato di quetiapina fumarato (SEROQUEL™) in dosi giornaliere da 400 mg a 800 mg in bambini e adolescenti con disturbo bipolare di tipo I e adolescenti con schizofrenia (Abbreviato)

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di quetiapina fumarato (SEROQUEL) nel trattamento di pazienti adolescenti con schizofrenia e disturbo bipolare di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

381

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Filippine
      • Davao City, Filippine
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Filippine
        • Research Site
      • Manila, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
  • India
      • Lucknow, India
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Research Site
  • Polonia
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
  • Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina
        • Research Site
      • Odessa, Ucraina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in grado di fornire il consenso scritto e i genitori o il tutore legale del paziente sono/sono in grado di fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Paziente precedentemente arruolato nello studio in doppio cieco D1441C00149 o D1441C00112
  • Il paziente ha una diagnosi clinica documentata di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I
  • Il genitore o il tutore legale del paziente potrà accompagnare il paziente a ogni visita di studio programmata

Criteri di esclusione:

  • I pazienti (donne) non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con intolleranza nota o mancanza di risposta al precedente trattamento con quetiapina
  • Pazienti che hanno precedentemente partecipato a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e natura degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dall'etichetta aperta alla settimana 26+ 30 giorni
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi verificatisi dalla data della prima dose all'ultima data della dose + 30 giorni.
dall'etichetta aperta alla settimana 26+ 30 giorni
Numero di pazienti ritirati a causa di eventi avversi.
Lasso di tempo: durante 26 settimane di trattamento
Numero di soggetti che si sono ritirati dallo studio a causa di eventi avversi.
durante 26 settimane di trattamento
Cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio (prolattina)
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio

Passaggio clinicamente importante a livelli elevati di prolattina dal basale in aperto (OL) alla settimana 26.

La prolattina alta è definita come valore >26 ug/L per la femmina e valore >20 ug/L per il maschio.
Durata della partecipazione allo studio
Modifica categoriale dal basale OL alla settimana 26 nel punteggio totale della scala Simpson-Angus (SAS)
Lasso di tempo: Basale OL alla settimana 26

Numero di pazienti per i quali il punteggio totale è stimato peggiore. La scala Simpson Angus (SAS) viene utilizzata per valutare i sintomi parkinsoniani (un tipo di disturbi del movimento). Il punteggio è stato calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item. Il punteggio totale va da 0 a 40 (da normale a peggiore). Intervallo di scala dei singoli elementi da 0 a 4 (da normale a peggiore).

Definizione migliorata come quelli con una variazione <= -1 nel punteggio totale SAS. Peggiorato definito come quelli con una variazione >=1 nel punteggio totale SAS.
Basale OL alla settimana 26
Variazione categorica rispetto al basale nel punteggio globale della scala di valutazione Barnes Akathisia (BARS).
Lasso di tempo: 26 settimane di trattamento

Numero di pazienti per i quali il punteggio totale è stimato peggiore. Il punteggio globale Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) viene utilizzato per misurare l'acatisia (un tipo di disturbo del movimento). BARS è il punteggio dell'item 4 della valutazione BARS. La scala va da un intervallo 0-5 (da normale a peggiore). La variazione rispetto al basale nell'aumento del punteggio globale BARS significa peggio.

Migliorato definito come quelli con una variazione <= -1 nel punteggio globale BARS. Peggiorati definiti come quelli con una variazione >= 1 nel punteggio globale BARS.
26 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: 26 settimane di trattamento
Numero con aumento pari o superiore al 7% (senza adeguamento per crescita normale)
26 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nel polso supino
Lasso di tempo: Basale OL alla settimana 26
Variazione dal basale OL alla settimana 26 nel polso supino (bpm)
Basale OL alla settimana 26
Variazione rispetto al basale OL nella pressione arteriosa sistolica supina.
Lasso di tempo: Basale OL alla settimana 26
Variazioni dal basale OL alle visite finali nella PA sistolica supina (mmHg)
Basale OL alla settimana 26
Variazione rispetto al basale OL nella PA diastolica supina.
Lasso di tempo: Basale OL alla settimana 26
Variazioni dal basale OL alle visite finali nella PA diastolica supina (mmHg)
Basale OL alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fase di Tanner
Lasso di tempo: Passaggio dal basale OL alla settimana 26 nella fase di Tanner

Cambio di categoria nella fase di Tanner. Viene presentato il numero di soggetti che hanno sperimentato il cambiamento.

Le fasi di Tanner (IV) sono state utilizzate per caratterizzare lo sviluppo fisico in bambini, adolescenti e adulti. Gli stadi erano basati su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne, come la dimensione del seno, i genitali e lo sviluppo dei peli pubici. Lo stadio di abbronzatura è considerato in aumento quando gli organi crescono più grandi.
Passaggio dal basale OL alla settimana 26 nella fase di Tanner
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS).
Lasso di tempo: Baseline OL alla settimana 26
La scala di valutazione globale dei bambini (CGAS) viene utilizzata per valutare il funzionamento generale dei bambini di età inferiore ai 18 anni. È il punteggio di un singolo elemento di 100 punti che è stato raccolto nel Clinical Report Form (CRF), con punteggio da 0 a 100 (da peggiore a normale).
Baseline OL alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1441C00150

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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