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Quetiapinfumarat (SEROQUEL) bei der Behandlung von jugendlichen Patienten mit Schizophrenie und Bipolar-I-Störung (ANCHOR 150)

3. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 26-wöchige, multizentrische, offene Phase-3b-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Quetiapinfumarat (SEROQUEL™) Tabletten mit sofortiger Freisetzung in Tagesdosen von 400 mg bis 800 mg bei Kindern und Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung und Jugendlichen mit Schizophrenie (abgekürzt)

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat (SEROQUEL) bei der Behandlung von jugendlichen Patienten mit Schizophrenie und Bipolar-I-Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Lucknow, Indien
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Research Site
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Philippinen
        • Research Site
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen, und die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten sind/sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, bevor mit studienbezogenen Verfahren begonnen wird
  • Patient, der zuvor entweder in die doppelblinde Studie D1441C00149 oder D1441C00112 aufgenommen wurde
  • Der Patient hat eine dokumentierte klinische Diagnose von Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten können den Patienten zu jedem geplanten Studienbesuch begleiten

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen (weiblich) dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder fehlendem Ansprechen auf eine vorherige Behandlung mit Quetiapin
  • Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: von Open Label bis Woche 26+ 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit AE, die vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis + 30 Tage auftraten.
von Open Label bis Woche 26+ 30 Tage
Anzahl der Patienten, die wegen UE zurückgezogen wurden.
Zeitfenster: während einer 26-wöchigen Behandlung
Anzahl der Probanden, die die Studie aufgrund von UE abgebrochen haben.
während einer 26-wöchigen Behandlung
Änderungen der Labortestergebnisse (Prolaktin)
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme

Klinisch wichtige Verschiebung zu einem hohen Prolaktinspiegel von der unverblindeten (OL) Baseline bis Woche 26.

Hohes Prolaktin ist definiert als ein Wert >26 ug/L für Frauen und ein Wert >20 ug/L für Männer.
Dauer der Studienteilnahme
Kategorische Änderung von der OL-Basislinie bis Woche 26 in der Gesamtpunktzahl der Simpson-Angus-Skala (SAS).
Zeitfenster: OL-Ausgangswert bis Woche 26

Anzahl der Patienten, für die der Gesamtscore schlechter eingeschätzt wird. Die Simpson-Angus-Skala (SAS) wird verwendet, um Parkinson-Symptome (eine Art von Bewegungsstörungen) zu beurteilen. Die Punktzahl wurde als Summe der 10 einzelnen Itemscores berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40 (normal bis schlechter). Die Skala der einzelnen Items reicht von 0 bis 4 (normal bis schlechter).

Verbesserte Definition als diejenigen mit einer Änderung von <= -1 in der SAS-Gesamtpunktzahl. Verschlechterung definiert als diejenigen mit einer Veränderung des SAS-Gesamtscores von >=1.
OL-Ausgangswert bis Woche 26
Kategorische Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Score
Zeitfenster: 26 Wochen Behandlung

Anzahl der Patienten, für die der Gesamtscore schlechter eingeschätzt wird. Die Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Score wird verwendet, um Akathisie (eine Art von Bewegungsstörungen) zu messen. BARS ist die Punktzahl 4 aus dem BARS-Assessment. Die Skala reicht von 0-5 (normal bis schlechter). Eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Erhöhung des globalen BARS-Scores bedeutet eine Verschlechterung.

Verbessert definiert als diejenigen mit einer Änderung von <= -1 im globalen BARS-Score. Verschlechterung definiert als diejenigen mit einer Veränderung des globalen BARS-Scores von >= 1.
26 Wochen Behandlung
Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen Behandlung
Zahl mit 7 % oder mehr Zunahme (ohne Anpassung für normales Wachstum)
26 Wochen Behandlung
Änderung von der Grundlinie bei Puls in Rückenlage
Zeitfenster: OL-Ausgangswert bis Woche 26
Änderung von OL-Basislinie zu Woche 26 in Rückenlage Puls (bpm)
OL-Ausgangswert bis Woche 26
Änderung von der OL-Basislinie bei systolischem Blutdruck in Rückenlage.
Zeitfenster: OL-Ausgangswert bis Woche 26
Änderungen von der OL-Basislinie bis zu den letzten Besuchen beim systolischen Blutdruck in Rückenlage (mmHg)
OL-Ausgangswert bis Woche 26
Änderung gegenüber der OL-Basislinie bei diastolischem Blutdruck in Rückenlage.
Zeitfenster: OL-Ausgangswert bis Woche 26
Änderungen des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage (mmHg) von der OL-Basislinie bis zu den letzten Besuchen
OL-Ausgangswert bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Tanner-Phase
Zeitfenster: Wechsel von der OL-Basislinie zu Woche 26 im Tanner-Stadium

Kategoriewechsel in der Tanner-Phase. Es wird die Anzahl der Probanden angegeben, bei denen die Änderung aufgetreten ist.

Tanner-Stadien (I-V) wurden verwendet, um die körperliche Entwicklung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu charakterisieren. Die Stadien basierten auf äußeren primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen wie der Größe der Brüste, der Genitalien und der Entwicklung der Schambehaarung. Das Tanner-Stadium wird als ansteigend angesehen, wenn die Organe größer werden.
Wechsel von der OL-Basislinie zu Woche 26 im Tanner-Stadium
Änderung der Punktzahl auf der Children's Global Assessment Scale (CGAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: OL Baseline bis Woche 26
Die Children's Global Assessment Scale (CGAS) wird verwendet, um die allgemeine Leistungsfähigkeit von Kindern unter 18 Jahren zu bewerten. Es ist der 100-Punkte-Einzelpunktwert, der im Clinical Report Form (CRF) gesammelt wurde und von 0-100 (schlechter bis normal) bewertet wurde.
OL Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1441C00150

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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