Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fumaran kwetiapiny (SEROQUEL) w leczeniu nastoletnich pacjentów ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową typu I (ANCHOR 150)

3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

26-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3b dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji fumaranu kwetiapiny (SEROQUEL™) w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach dziennych od 400 mg do 800 mg u dzieci i młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową typu I oraz u młodzieży ze schizofrenią (w skrócie)

Celem pracy jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fumaranu kwetiapiny (SEROQUEL) w leczeniu młodzieży ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Filipiny
      • Davao City, Filipiny
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Filipiny
        • Research Site
      • Manila, Filipiny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Research Site
  • Indie
      • Lucknow, Indie
        • Research Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malezja
        • Research Site
  • Polska
      • Poznan, Polska
        • Research Site
      • Torun, Polska
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną zgodę, a rodzice lub opiekunowie prawni pacjenta mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjent włączony wcześniej do badania z podwójnie ślepą próbą D1441C00149 lub D1441C00112
  • Pacjent ma udokumentowane kliniczne rozpoznanie schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
  • Rodzic lub opiekun prawny pacjenta będzie mógł towarzyszyć pacjentowi na każdej zaplanowanej wizycie studyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci (kobiety) nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją lub brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie kwetiapiną
  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: od otwartej etykiety do tygodnia 26+ 30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane od daty podania pierwszej dawki do daty podania ostatniej dawki + 30 dni.
od otwartej etykiety do tygodnia 26+ 30 dni
Liczba pacjentów wycofanych z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: w ciągu 26 tygodni leczenia
Liczba osób, które wycofały się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych.
w ciągu 26 tygodni leczenia
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (prolaktyna)
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu

Istotna klinicznie zmiana na wysoką prolaktynę od wartości wyjściowej badania otwartego (OL) do tygodnia 26.

Wysoką prolaktynę definiuje się jako wartość >26 ug/l dla kobiet i >20 ug/l dla mężczyzn.
Czas trwania udziału w badaniu
Kategoryczna zmiana od punktu początkowego OL do tygodnia 26 w skali Simpsona-Angusa (SAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OL do tygodnia 26

Liczba pacjentów, dla których łączny wynik ocenia się jako gorszy. Skala Simpsona Angusa (SAS) służy do oceny objawów choroby Parkinsona (rodzaj zaburzeń ruchowych). Wynik został obliczony jako suma 10 punktów poszczególnych pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-40 (normalny do gorszego). Skala poszczególnych pozycji mieści się w zakresie od 0 do 4 (od normalnego do gorszego).

Ulepszona definicja jako tych z <= -1 zmianą w całkowitym wyniku SAS. Pogorszenie zdefiniowane jako zmiana >=1 w całkowitym wyniku SAS.
Wartość wyjściowa OL do tygodnia 26
Kategoryczna zmiana od punktu początkowego w globalnej skali oceny akatyzji Barnesa (BARS).
Ramy czasowe: 26 tygodni leczenia

Liczba pacjentów, dla których łączny wynik ocenia się jako gorszy. Globalny wynik Barnes Akatyzja Rating Scale (BARS) służy do pomiaru Akatyzji (rodzaj zaburzeń ruchowych). BARS to wynik pozycji 4 z oceny BARS. Skala mieści się w zakresie od 0 do 5 (od normalnego do gorszego). Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym wyniku BARS wzrost oznacza pogorszenie.

Poprawa zdefiniowana jako zmiana o <= -1 w globalnym wyniku BARS. Pogorszenie definiowane jako zmiana o >= 1 w ogólnym wyniku BARS.
26 tygodni leczenia
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: 26 tygodni leczenia
Liczba ze wzrostem o 7% lub więcej (bez korekty o normalny wzrost)
26 tygodni leczenia
Zmiana od linii podstawowej w teście na plecach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OL do tygodnia 26
Zmiana od wartości początkowej OL do tygodnia 26 w teście leżącym na plecach (bpm)
Wartość wyjściowa OL do tygodnia 26
Zmiana od linii bazowej OL w skurczowym BP w pozycji leżącej.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej OL do tygodnia 26
Zmiany od linii podstawowej OL do wizyt końcowych w skurczowym BP w pozycji leżącej (mmHg)
Od wartości wyjściowej OL do tygodnia 26
Zmiana od linii bazowej OL w rozkurczowym BP w pozycji leżącej.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej OL do tygodnia 26
Zmiany od linii podstawowej OL do wizyt końcowych w rozkurczowym BP w pozycji leżącej (mmHg)
Od wartości wyjściowej OL do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany na etapie Tannera
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej OL do tygodnia 26 na etapie Tannera

Zmiana kategorii na etapie Tannera. Przedstawiono liczbę osób, które doświadczyły zmiany.

Etapy Tannera (I-V) zastosowano do scharakteryzowania rozwoju fizycznego dzieci, młodzieży i dorosłych. Etapy opierały się na zewnętrznych pierwszorzędowych i drugorzędowych cechach płciowych, takich jak wielkość piersi, genitalia i rozwój owłosienia łonowego. Etap Tannera uważa się za podnoszący się, gdy narządy stają się większe.
Zmiana od linii podstawowej OL do tygodnia 26 na etapie Tannera
Zmiana od punktu początkowego w skali globalnej oceny dzieci (CGAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa OL do tygodnia 26
Dziecięca Globalna Skala Oceny (CGAS) służy do oceny ogólnego funkcjonowania dzieci w wieku poniżej 18 lat. Jest to 100-punktowy pojedynczy punkt, który został zebrany w formularzu raportu klinicznego (CRF), oceniany od 0-100 (gorszy do normalnego).
Linia bazowa OL do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1441C00150

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fumaran kwetiapiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj