Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MMF, Daclizumab og kortikosteroider som bærende immunsuppression hos nyretransplanterede patienter

22. april 2008 opdateret af: Ekberg, Henrik, M.D.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MMF, Daclizumab og kortikosteroider som bærende immunsuppression i kombination med lavdosis CsA, Tac eller Sir sammenlignet med nuværende standard immunsuppression (MMF, CsA og kortikosteroider) i renal Tx

At bestemme nyrefunktionen, udtrykt ved den glomerulære filtrationshastighed efter 12 måneder, hos nyretransplanterede modtagere, der får mycophenolatmofetil, daclizumab og kortikosteroider som grundpille immunsuppression i kombination med lavdosis cyclosporin, tacrolimus eller sirolimus, og sammenligne det med det af nyretransplanterede modtagere, der modtager standard immunsuppression med mycophenolatmofetil, normal dosis cyclosporin og kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med SYMPHONY studiet er at sammenligne fire forskellige immunsuppressive regimer. De gives hver for et år. Følgende fire kombinationer testes i fire grupper af patienter:

  • Gruppe A: Cyclosporin i normal dosis, mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider
  • Gruppe B: Daclizumab i de første to måneder efter transplantation, ciclosporin i en lavere dosis sammenlignet med gruppe A, mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider
  • Gruppe C: Daclizumab i de første to måneder efter transplantation, tacrolimus i lav dosis, mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider
  • Gruppe D: Daclizumab i de første to måneder efter transplantation, sirolimus i lav dosis, mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider.

Alle lægemidler i de fire immunsuppressive regimer er godkendt af sundhedsmyndighederne i det deltagende land til brug ved nyretransplantation. Den behandling, der administreres til patienterne i gruppe A, repræsenterer en standardbehandling, som i øjeblikket gives med succes til mange transplanterede patienter i en række lande i verden. Behandlingerne i gruppe B, C og D er eksperimentelle i den forstand, at enten de indgivne doser er lavere end dem, der blev brugt før, og/eller kombinationen af ​​lægemidler er eksperimentel. Ikke desto mindre er der resultater af videnskabelige undersøgelser, der indikerer, at de alle er effektive alternativer, og at de kan have fordele sammenlignet med standard immunsuppressiv kur, især hvad angår deres sikkerhed (bivirkninger, langtidstoksicitet). Men ud fra tidligere kliniske erfaringer er det endnu ikke klart, hvilket regime der giver de fleste fordele for patienterne. For at finde ud af dette administreres de fire kure i SYMPHONY til de fire grupper af patienter (A-D), og resultaterne i de forskellige grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1760

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 - 75 år
  • Modtagere af enkelt-organ nyre primær allotransplantat eller anden nyretransplantation (forudsat at det tidligere transplantat ikke gik tabt fra akut afstødning inden for det første år) fra levende donorer eller kadaverdonorer
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • PRA > 20% inden for 6 måneder før tilmelding
  • Kold iskæmi tid > 30 timer
  • Tidligere behandling med daclizumab
  • Malignitetshistorie (undtagen lokaliseret hudkræft)
  • Aktiv mavesår sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
GFR beregnet ud fra serumkreatinin med Cockcroft-Gault-formlen 12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Akut afstødningsrate ved 6 og 12 måneder, patient- og transplantatoverlevelsesrater efter 12 måneder
Behandlingssvigt i løbet af de første tolv måneder
Tid til første akutte afvisning
Patient- og transplantatoverlevelse 6 og 12 måneder efter transplantation
Beregnet GFR ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen under undersøgelsen og målt GFR ved måned 12
Forekomst af forsinket graftfunktion (DGF)
Sikkerhedsparametre:
Kliniske vurderinger, vitale tegn, laboratorieanalyser, bivirkninger, opportunistiske infektioner, maligniteter og dødsfald
Forekomst af manglende opnåelse af primær lukning af transplantationsoperationssår efter 2 uger
Forekomst af lymfocele, der kræver intervention i de første 6 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2005

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner