- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00231764
MMF, Daclizumab og kortikosteroider som bærende immunsuppression hos nyretransplanterede patienter
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af MMF, Daclizumab og kortikosteroider som bærende immunsuppression i kombination med lavdosis CsA, Tac eller Sir sammenlignet med nuværende standard immunsuppression (MMF, CsA og kortikosteroider) i renal Tx
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med SYMPHONY studiet er at sammenligne fire forskellige immunsuppressive regimer. De gives hver for et år. Følgende fire kombinationer testes i fire grupper af patienter:
- Gruppe A: Cyclosporin i normal dosis, mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider
- Gruppe B: Daclizumab i de første to måneder efter transplantation, ciclosporin i en lavere dosis sammenlignet med gruppe A, mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider
- Gruppe C: Daclizumab i de første to måneder efter transplantation, tacrolimus i lav dosis, mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider
- Gruppe D: Daclizumab i de første to måneder efter transplantation, sirolimus i lav dosis, mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider.
Alle lægemidler i de fire immunsuppressive regimer er godkendt af sundhedsmyndighederne i det deltagende land til brug ved nyretransplantation. Den behandling, der administreres til patienterne i gruppe A, repræsenterer en standardbehandling, som i øjeblikket gives med succes til mange transplanterede patienter i en række lande i verden. Behandlingerne i gruppe B, C og D er eksperimentelle i den forstand, at enten de indgivne doser er lavere end dem, der blev brugt før, og/eller kombinationen af lægemidler er eksperimentel. Ikke desto mindre er der resultater af videnskabelige undersøgelser, der indikerer, at de alle er effektive alternativer, og at de kan have fordele sammenlignet med standard immunsuppressiv kur, især hvad angår deres sikkerhed (bivirkninger, langtidstoksicitet). Men ud fra tidligere kliniske erfaringer er det endnu ikke klart, hvilket regime der giver de fleste fordele for patienterne. For at finde ud af dette administreres de fire kure i SYMPHONY til de fire grupper af patienter (A-D), og resultaterne i de forskellige grupper vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 - 75 år
- Modtagere af enkelt-organ nyre primær allotransplantat eller anden nyretransplantation (forudsat at det tidligere transplantat ikke gik tabt fra akut afstødning inden for det første år) fra levende donorer eller kadaverdonorer
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- PRA > 20% inden for 6 måneder før tilmelding
- Kold iskæmi tid > 30 timer
- Tidligere behandling med daclizumab
- Malignitetshistorie (undtagen lokaliseret hudkræft)
- Aktiv mavesår sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
GFR beregnet ud fra serumkreatinin med Cockcroft-Gault-formlen 12 måneder efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Akut afstødningsrate ved 6 og 12 måneder, patient- og transplantatoverlevelsesrater efter 12 måneder
|
|
Behandlingssvigt i løbet af de første tolv måneder
|
|
Tid til første akutte afvisning
|
|
Patient- og transplantatoverlevelse 6 og 12 måneder efter transplantation
|
|
Beregnet GFR ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen under undersøgelsen og målt GFR ved måned 12
|
|
Forekomst af forsinket graftfunktion (DGF)
|
|
Sikkerhedsparametre:
|
|
Kliniske vurderinger, vitale tegn, laboratorieanalyser, bivirkninger, opportunistiske infektioner, maligniteter og dødsfald
|
|
Forekomst af manglende opnåelse af primær lukning af transplantationsoperationssår efter 2 uger
|
|
Forekomst af lymfocele, der kræver intervention i de første 6 måneder efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Henrik Ekberg, Prof., Malmo University Hospital, Malmö, Sweden
- Studiestol: Philip Halloran, Prof., University of Alberta, Edmonton, Canada
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYMPHONY
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .