MMF, daklizumab i kortykosteroidy jako podstawa immunosupresji u pacjentów po przeszczepie nerki
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności MMF, daklizumabu i kortykosteroidów jako podstawowej immunosupresji w skojarzeniu z niskimi dawkami CsA, Tac lub Sir w porównaniu z obecnymi standardowymi immunosupresjami (MMF, CsA i kortykosteroidami) w leczeniu nerek
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania SYMPHONY jest porównanie czterech różnych schematów leczenia immunosupresyjnego. Każde z nich jest przyznawane na jeden rok. Następujące cztery kombinacje są testowane w czterech grupach pacjentów:
- Grupa A: Cyklosporyna w normalnej dawce, mykofenolan mofetylu (MMF) i kortykosteroidy
- Grupa B: daklizumab w pierwszych dwóch miesiącach po transplantacji, cyklosporyna w mniejszej dawce w porównaniu z grupą A, mykofenolan mofetylu (MMF) i kortykosteroidy
- Grupa C: daklizumab w pierwszych dwóch miesiącach po transplantacji, takrolimus w małej dawce, mykofenolan mofetylu (MMF) i kortykosteroidy
- Grupa D: daklizumab w pierwszych dwóch miesiącach po transplantacji, syrolimus w małej dawce, mykofenolan mofetylu (MMF) i kortykosteroidy.
Wszystkie leki z czterech schematów immunosupresyjnych są zatwierdzone przez organy ds. zdrowia w kraju uczestniczącym do stosowania w przeszczepie nerki. Schemat stosowany u pacjentów z grupy A stanowi standardowe leczenie, stosowane obecnie z powodzeniem u wielu pacjentów po przeszczepach w wielu krajach świata. Terapie w grupach B, C i D są eksperymentalne w tym sensie, że podawane dawki są niższe niż stosowane wcześniej i/lub kombinacja leków jest eksperymentalna. Niemniej jednak istnieją wyniki badań naukowych wskazujące, że wszystkie one są skutecznymi alternatywami i mogą mieć zalety w porównaniu ze standardowym schematem immunosupresyjnym, w szczególności jeśli chodzi o ich bezpieczeństwo (skutki uboczne, długotrwała toksyczność). Jednak na podstawie dotychczasowych doświadczeń klinicznych nie jest jeszcze jasne, który schemat przynosi pacjentom najwięcej korzyści. Aby się tego dowiedzieć, w systemie SYMPHONY cztery schematy są podawane czterem grupom pacjentów (A-D), a wyniki w różnych grupach zostaną porównane.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
- Biorcy pierwotnego alloprzeszczepu nerki pojedynczego narządu lub drugiego przeszczepu nerki (pod warunkiem, że poprzedni przeszczep nie został utracony w wyniku ostrego odrzucenia w ciągu pierwszego roku) od dawców żywych lub dawców ze zwłok
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- PRA > 20% w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Czas zimnego niedokrwienia > 30 godzin
- Wcześniejsze leczenie daklizumabem
- Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry)
- Aktywna choroba wrzodowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
GFR obliczony na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta 12 miesięcy po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek ostrych odrzuceń po 6 i 12 miesiącach, przeżywalność pacjentów i przeszczepów po 12 miesiącach
|
|
Niepowodzenie leczenia w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy
|
|
Czas do pierwszego ostrego odrzucenia
|
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu po 6 i 12 miesiącach po przeszczepie
|
|
Obliczono GFR za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta podczas badania i zmierzono GFR w 12. miesiącu
|
|
Częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF)
|
|
Parametry bezpieczeństwa:
|
|
Oceny kliniczne, parametry życiowe, analizy laboratoryjne, zdarzenia niepożądane, infekcje oportunistyczne, nowotwory złośliwe i zgony
|
|
Częstość niepowodzeń w uzyskaniu pierwotnego zamknięcia rany po przeszczepie po 2 tygodniach
|
|
Częstość występowania limfocytów wymagających interwencji w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Henrik Ekberg, Prof., Malmo University Hospital, Malmö, Sweden
- Krzesło do nauki: Philip Halloran, Prof., University of Alberta, Edmonton, Canada
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYMPHONY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na daklizumab
-
PDL BioPharma, Inc.ZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Kanada
-
BiogenAbbVieZakończonyNawracająco-remisyjne stwardnienie rozsianeSzwecja, Stany Zjednoczone, Brazylia, Republika Czeska, Włochy, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Ukraina, Dania, Finlandia, Rumunia, Kanada, Francja, Węgry, Izrael, Szwajcaria, Serbia, Indie, Meksyk, P... i więcej