Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MMF, Daclizumab och kortikosteroider som stöd för immunsuppression hos njurtransplanterade patienter

22 april 2008 uppdaterad av: Ekberg, Henrik, M.D.

Utvärdering av säkerhet och effekt av MMF, Daclizumab och kortikosteroider som stöttepelare immunsuppression i kombination med lågdos CsA, Tac eller Sir i jämförelse med nuvarande standard immunsuppression (MMF, CsA och kortikosteroider) vid renal Tx

För att bestämma njurfunktionen, uttryckt av den glomerulära filtrationshastigheten vid 12 månader, hos njurtransplanterade mottagare som får mykofenolatmofetil, daclizumab och kortikosteroider som stöttepelare immunsuppression i kombination med lågdos ciklosporin, takrolimus eller sirolimus, och jämföra det med det av njurtransplanterade mottagare som får standard immunsuppression med mykofenolatmofetil, normaldos ciklosporin och kortikosteroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med SYMPHONY-studien är att jämföra fyra olika immunsuppressiva regimer. De ges vardera för ett år. Följande fyra kombinationer testas i fyra grupper av patienter:

  • Grupp A: Cyklosporin i normal dos, mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider
  • Grupp B: Daclizumab under de första två månaderna efter transplantation, ciklosporin i lägre dos jämfört med grupp A, mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider
  • Grupp C: Daclizumab under de första två månaderna efter transplantation, takrolimus i låg dos, mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider
  • Grupp D: Daclizumab under de första två månaderna efter transplantation, sirolimus i låg dos, mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider.

Alla läkemedel i de fyra immunsuppressiva regimerna är godkända av hälsomyndigheterna i det deltagande landet för användning vid njurtransplantation. Regimen som ges till patienterna i grupp A representerar en standardbehandling som för närvarande ges med framgång till många transplantationspatienter i ett antal länder i världen. Behandlingarna i grupperna B, C och D är experimentella i den meningen att antingen de administrerade doserna är lägre än de som användes tidigare och/eller att kombinationen av läkemedel är experimentell. Ändå finns det resultat av vetenskapliga studier som indikerar att de alla är effektiva alternativ och att de kan ha fördelar jämfört med den vanliga immunsuppressiva kuren, särskilt när det gäller deras säkerhet (biverkningar, långtidstoxicitet). Men från tidigare kliniska erfarenheter är det ännu inte klart vilken regim som ger de flesta fördelarna för patienterna. För att ta reda på detta ges i SYMPHONY de fyra regimerna till de fyra patientgrupperna (A-D) och resultaten i de olika grupperna kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

1760

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 - 75 år
  • Mottagare av njurtransplantat med ett enda organ eller andra njurtransplantat (förutsatt att det tidigare transplantatet inte gick förlorat på grund av akut avstötning inom det första året) från levande donatorer eller kadaverdonatorer
  • Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • PRA > 20 % inom 6 månader före inskrivning
  • Kallischemitid > 30 timmar
  • Tidigare behandling med daclizumab
  • Historik av malignitet (utom lokaliserad hudcancer)
  • Aktiv magsårsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
GFR beräknad från serumkreatinin med Cockcroft-Gault-formeln 12 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Frekvens för akut avstötning efter 6 och 12 månader, överlevnadsfrekvens för patient och transplantat efter 12 månader
Behandlingssvikt under de första tolv månaderna
Dags för första akuta avslaget
Patient- och transplantatöverlevnad 6 och 12 månader efter transplantation
Beräknade GFR med Cockcroft-Gault-formeln under studien och mätte GFR vid månad 12
Förekomst av fördröjd graftfunktion (DGF)
Säkerhetsparametrar:
Kliniska bedömningar, vitala tecken, laboratorieanalyser, biverkningar, opportunistiska infektioner, maligniteter och dödsfall
Incidensen av misslyckande att uppnå primär stängning av transplantationsoperationssåret efter 2 veckor
Incidensen av lymfocyter som kräver intervention under de första 6 månaderna efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ekberg, Henrik, M.D.

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche
Prof. Philip Halloran, Edmonton, Canada (sponsor)
Prof. Yves Vanrenterghem, Leuven, Belgium (Steering Committee Member)
Prof. Pierre Daloze, Montréal, Canada (Steering Committee Member)
Prof. Thomas C. Pearson, Atlanta, USA (Steering Committee Member)
Prof. Ulrich Frei, Berlin, Germany (Steering Committee Member)
Prof. Flavio Vincenti, San Francisco, USA (Ass. Steering Committee Member)
Prof. Josep Grinyo, Barcelona, Spain (Ass. Steering Committee Member)

Utredare

  • Studiestol: Henrik Ekberg, Prof., Malmo University Hospital, Malmö, Sweden
  • Studiestol: Philip Halloran, Prof., University of Alberta, Edmonton, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2005

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYMPHONY

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på daclizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera