MMF, Daclizumab und Kortikosteroide als wichtigste Immunsuppression bei Nierentransplantationspatienten
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MMF, Daclizumab und Kortikosteroiden als Hauptimmunsuppression in Kombination mit niedrig dosiertem CsA, Tac oder Sir im Vergleich zur aktuellen Standard-Immunsuppression (MMF, CsA und Kortikosteroide) bei Nieren-Tx
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der SYMPHONY-Studie besteht darin, vier verschiedene immunsuppressive Therapien zu vergleichen. Sie werden jeweils für ein Jahr vergeben. Die folgenden vier Kombinationen werden an vier Patientengruppen getestet:
- Gruppe A: Cyclosporin in normaler Dosierung, Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroide
- Gruppe B: Daclizumab in den ersten zwei Monaten nach Transplantation, Ciclosporin in geringerer Dosierung im Vergleich zu Gruppe A, Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroide
- Gruppe C: Daclizumab in den ersten zwei Monaten nach der Transplantation, Tacrolimus in niedriger Dosierung, Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroide
- Gruppe D: Daclizumab in den ersten zwei Monaten nach der Transplantation, Sirolimus in niedriger Dosierung, Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroide.
Alle Medikamente der vier immunsuppressiven Regime sind von den Gesundheitsbehörden des teilnehmenden Landes für den Einsatz bei Nierentransplantationen zugelassen. Das den Patienten der Gruppe A verabreichte Schema stellt eine Standardbehandlung dar, die derzeit vielen Transplantationspatienten in einer Reihe von Ländern der Welt mit Erfolg verabreicht wird. Die Behandlungen in den Gruppen B, C und D sind in dem Sinne experimentell, dass entweder die verabreichten Dosen niedriger sind als die zuvor verwendeten und/oder die Kombination von Arzneimitteln experimentell ist. Dennoch gibt es Ergebnisse wissenschaftlicher Studien, die darauf hinweisen, dass es sich bei allen um wirksame Alternativen handelt und dass sie möglicherweise Vorteile gegenüber der standardmäßigen immunsuppressiven Therapie haben, insbesondere was ihre Sicherheit (Nebenwirkungen, Langzeittoxizität) betrifft. Aus der bisherigen klinischen Erfahrung ist jedoch noch nicht klar, welches Regime den Patienten die meisten Vorteile bietet. Um dies herauszufinden, werden in SYMPHONY die vier Therapien den vier Patientengruppen (A-D) verabreicht und die Ergebnisse in den verschiedenen Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
- Empfänger von Einzelorgan-Nieren-Primär-Allotransplantaten oder zweiten Nierentransplantaten (vorausgesetzt, das vorherige Transplantat ging nicht innerhalb des ersten Jahres durch akute Abstoßung verloren) von Lebend- oder Leichenspendern
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- PRA > 20 % innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Kalte Ischämiezeit > 30 Stunden
- Vorherige Behandlung mit Daclizumab
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (außer lokalisiertem Hautkrebs)
- Aktive Magengeschwürerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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GFR berechnet aus dem Serumkreatinin mit der Cockcroft-Gault-Formel 12 Monate nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Akute Abstoßungsrate nach 6 und 12 Monaten, Überlebensraten von Patienten und Transplantat nach 12 Monaten
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Behandlungsversagen in den ersten zwölf Monaten
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Zeit zur ersten akuten Abstoßung
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Patienten- und Transplantatüberleben 6 und 12 Monate nach der Transplantation
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Während der Studie wurde die GFR mithilfe der Cockcroft-Gault-Formel berechnet und die GFR im 12. Monat gemessen
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Inzidenz einer verzögerten Transplantatfunktion (DGF)
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Sicherheitsparameter:
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Klinische Untersuchungen, Vitalfunktionen, Laboranalysen, unerwünschte Ereignisse, opportunistische Infektionen, bösartige Erkrankungen und Todesfälle
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Inzidenz des Scheiterns des primären Verschlusses der chirurgischen Transplantationswunde nach 2 Wochen
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Inzidenz von Lymphozele, die einen Eingriff erforderte, in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Henrik Ekberg, Prof., Malmo University Hospital, Malmö, Sweden
- Studienstuhl: Philip Halloran, Prof., University of Alberta, Edmonton, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYMPHONY
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