Et åbent, prospektivt, randomiseret, multicenter, fase II sammenlignende forsøg med Thymoglobulin Versus Simulect til forebyggelse af forsinket graftfunktion og akut allograftafstødning hos nyreallograftmodtagere.
17. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company
En åben-label prospektiv, randomiseret multicenter fase II sammenlignende undersøgelse af Thymoglobulin® Versus Simulect® til forebyggelse af forsinket graftfunktion og akut allograftafstødning hos nyreallograftmodtagere
Et multicenter klinisk studie, der sammenligner hændelsesfri overlevelse 6 måneder efter transplantation mellem Thymoglobulin-behandlede og Simulect-behandlede voksne nyretransplanterede patienter. Patienterne fik Thymoglobulin eller Simulect fra dag 0 til og med dag 4. Dag 0 blev betragtet som dagen for transplantationsproceduren.
Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, var kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. Behandlingsopgaven var tilfældig og ikke valgt af forsøgspersonen eller deres læge.
Forsøgspersonerne blev overvåget under behandling med Thymoglobulin og under transplantationshospitalet. Yderligere forsøgspersonmonitorering fandt sted op til 12 måneder efter transplantation.
278 forsøgspersoner blev tilmeldt 28 transplantationscentre i USA og Europa.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35296
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA School of Medicine
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Hospital Medical Center and Translife
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Transplant Program
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232
- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25000
- Hopital Saint Jacques
-
Cedex, Frankrig, 54511
- Hopital de Bradois
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Lyon, Frankrig, 59003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Baracaldo, Spanien
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinico Universitario
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Occe de Octubre
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 12 91054
- Unicersitat Erlangen-Numberg
-
Hamburg, Tyskland, 52 20246
- University Hospital Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ældre end eller lig med 18 år.
- Patienten er klassificeret som "høj risiko" for akut allotransplantatafstødning af DGF. Skal have haft mindst 1 donor eller 1 modtagervariabel for høj risiko.
- Patienten vil være modtager af en solitær kadaverisk nyre-allograft.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ graviditetstest (serum eller urin).
- Mand eller kvinde indvilliger i at anvende medicinsk acceptabel prævention (dvs. barriere eller farmakologisk) i mindst 3 måneder efter administration af studielægemidlet. Derudover blev kvinder anbefalet at anvende prævention i 1 år efter transplantation eller efter lokal standard.
- Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke.
- Patienten har ingen kendt kontraindikation til administration af kanin-anti-thymocytglobulin eller basiliximab. Patienten har ingen historie med overfølsomhed over for basiliximab.
- Patienten er dialyseafhængig på tidspunktet umiddelbart før transplantationen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har modtaget en undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage.
- Patienten har en anamnese med malignitet inden for 2 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret planocellulært basalcellekarcinom i huden uden tegn på tilbagefald.
- Patienten misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol.
- Patienten er kendt eller mistænkt for at have en aktiv infektion eller være seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C (HCV) eller human immundefektvirus (HIV).
- Patienten er transplanteret med flere organer.
- Patienten er på enhver form for immunsuppression (dvs. tidligere transplantationsmodtager stadig i immunsuppression, eller patienten får systemiske steroider for enhver medicinsk tilstand).
- Patient, som efter investigators opfattelse har betydelige medicinske eller psykosociale problemer eller ustabile sygdomstilstande, som vil udelukke indskrivning. Eksempler på væsentlige medicinske problemer omfatter, men er ikke begrænset til, sygelig fedme eller alvorlig hjertesygdom.
- Nyrer, der skal implanteres samlet eller fra donorer under 6 år.
- Nyrer fra donorer, der vides eller mistænkes for at have en aktiv infektion med eller være seropositive for HBsAg, hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), HCV eller HIV.
- Nyrer fra donorer, der har modtaget undersøgelsesterapier designet til at reducere virkningen af iskæmi-reperfusion, DGF eller andre donor-relaterede immunhændelser.
- Donornyre konserveres ved køleopbevaring (med eller uden maskinel konservering) i mindre end 16 timer, med undtagelse af nyrer fra ikke-hjertebankende donorer eller nyrer fra donorer over 50 år eller donorer med en SCr over 2,5 mg/ dL.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Kontrol
Simulect (basiliximab)
|
20 mg dagligt på 2 dage
|
|
Eksperimentel: 2
Thymoglobulin (anti-thymocyt globulin (kanin))
|
1,5 mg/kg pr. dag, for maksimalt 5 doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihed for akut afstødning, tab af nyretransplantation, forsinket nyretransplantationsfunktion og død 6 måneder efter transplantation.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
12 mdr. sikkerheds- og effektvurderinger inklusive bivirkninger og overordnet nyretransplantationsfunktion.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brennan DC, Daller JA, Lake KD, Cibrik D, Del Castillo D; Thymoglobulin Induction Study Group. Rabbit antithymocyte globulin versus basiliximab in renal transplantation. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1967-77. doi: 10.1056/NEJMoa060068.
- Lentine KL, Schnitzler MA, Xiao H, Brennan DC. Long-term safety and efficacy of antithymocyte globulin induction: use of integrated national registry data to achieve ten-year follow-up of 10-10 Study participants. Trials. 2015 Aug 19;16:365. doi: 10.1186/s13063-015-0891-y. Erratum In: Trials. 2015;16:412.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC-101-1010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .