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신장 동종이식 수혜자의 지연된 이식 기능 및 급성 동종이식 거부반응 예방을 위한 Thymoglobulin 대 Simulect의 개방형, 전향적, 무작위, 다기관, II상 비교 시험.

2015년 3월 17일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

신장 동종이식 수혜자의 지연된 이식 기능 및 급성 동종이식 거부반응 예방을 위한 Thymoglobulin® 대 Simulect®의 오픈 라벨 전향적, 무작위, 다기관 2상 비교 시험

티모글로불린 치료와 시뮬렉트 치료를 받은 성인 신장 이식 환자 사이의 이식 후 6개월에서 사건 없는 생존을 비교하는 다기관 임상 연구. 환자는 0일부터 4일까지 Thymoglobulin 또는 Simulect를 받았습니다. 0일은 이식 절차 날짜로 간주되었습니다.

모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 치료 할당은 임의적이며 피험자나 의사가 선택하지 않았습니다.

Thymoglobulin으로 치료하는 동안과 이식 입원 기간 동안 피험자를 모니터링했습니다. 추가 피험자 모니터링은 이식 후 최대 12개월까지 발생했습니다.

278명의 연구 대상자가 미국과 유럽의 28개 이식 센터에 등록되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일, 12 91054
        • Unicersitat Erlangen-Numberg
      • Hamburg, 독일, 52 20246
        • University Hospital Eppendorf
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35296
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Medical Center and Translife
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Transplant Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28232
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 스페인
      • Baracaldo, 스페인
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinico Universitario
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Occe de Octubre
  • 영국
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • Freeman Hospital
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25000
        • Hôpital Saint Jacques
      • Cedex, 프랑스, 54511
        • Hopital de Bradois
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lyon, 프랑스, 59003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Hôpital FOCH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 환자는 DGF의 급성 동종이식 거부반응에 대해 "고위험군"으로 분류됩니다. 고위험에 대한 기증자 또는 수혜자 변수가 1개 이상 있어야 합니다.
  • 환자는 독방 사체 신장 동종이식을 받게 됩니다.
  • 가임 여성은 임신 검사(혈청 또는 소변)에서 음성이어야 합니다.
  • 남성 또는 여성이 의학적으로 허용되는 피임(즉, 장벽 또는 약리학적) 연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안. 또한 여성은 이식 후 1년 동안 또는 지역 표준에 따라 피임법을 시행하도록 권장되었습니다.
  • 환자는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 환자는 토끼 항-흉선 세포 글로불린 또는 바실릭시맙 투여에 대해 알려진 금기 사항이 없습니다. 환자는 바실릭시맙에 대한 과민증 병력이 없습니다.
  • 환자는 이식 직전에 투석에 의존하고 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
  • 재발의 증거가 없는 피부의 적절하게 치료된 국소 편평 기저 세포 암종을 제외하고 환자는 2년 이내에 악성 병력이 있습니다.
  • 환자는 현재 약물이나 알코올을 남용하고 있습니다.
  • 환자가 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 활동성 감염이 있거나 혈청양성인 것으로 알려졌거나 의심됩니다.
  • 환자는 다장기 이식 수혜자입니다.
  • 환자가 모든 유형의 면역 억제(즉, 이전 이식 수혜자가 여전히 면역 억제 상태이거나 환자가 모든 의학적 상태에 대해 전신 스테로이드를 받고 있음).
  • 연구자의 의견에 따라 심각한 의학적 또는 심리사회적 문제가 있거나 등록을 배제할 수 있는 불안정한 질병 상태를 가진 환자. 중대한 의학적 문제의 예에는 병적 비만이나 심각한 심장 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 한꺼번에 또는 6세 미만의 기증자로부터 이식되는 신장.
  • HBsAg, B형 간염 코어 항체(HBcAb), HCV 또는 HIV에 대한 혈청양성 또는 활성 감염이 있는 것으로 알려져 있거나 의심되는 기증자의 신장.
  • 허혈 재관류, DGF 또는 기타 기증자 관련 면역 사건의 영향을 줄이기 위해 고안된 연구 요법을 받은 기증자의 신장.
  • 심장 박동이 없는 기증자의 신장 또는 50세 이상의 기증자의 신장 또는 SCr이 2.5mg/이상인 기증자의 신장을 제외하고 기증자 신장은 16시간 미만 동안 냉장 보관(기계 보존 유무에 관계없이)으로 보존됩니다. dL.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1 컨트롤
시뮬렉트(바실릭시맙)
의약품: 시뮬렉트(바스릭시맙)
2일 동안 하루 20mg
실험적: 2
티모글로불린(항-흉선세포 글로불린(토끼))
생물학적: 티모글로불린 [항흉선세포 글로불린(토끼)]
1일 1.5mg/kg, 최대 5회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성 거부반응, 신장 이식 손실, 신장 이식 기능 지연 및 이식 후 6개월에 사망하지 않음.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12개월 부작용 및 전반적인 신장 이식 기능을 포함한 안전성 및 효능 평가.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMC-101-1010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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